“醫(yī)療物資出口產(chǎn)地檢驗”事件解析及應(yīng)對策略

“醫(yī)療物資出口產(chǎn)地檢驗”事件可謂是一波三折。海關(guān)傳來最新消息，依照72號文件要求，對于53號公告規(guī)定的11類（19個商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗證管理方式，這就意味著無需實施產(chǎn)地檢驗，報關(guān)時也不需要出口電子底賬，企業(yè)能夠正常申報報關(guān)單。然而，有業(yè)內(nèi)人士指出，雖說當前實際操作中仍是按照之前的正常申報，且不會被退單，但幾乎99%都會被查驗，出口通關(guān)審核明顯趨嚴。

在口罩等防疫物資資質(zhì)梳理方面，美國和歐洲當?shù)氐馁Y質(zhì)要求各不相同。據(jù)賣家爆料稱：“自上周開始，歐洲ECM認證機構(gòu)已經(jīng)停止接單，就連FDA也全面停止接單了。身邊已有同行口罩機都已準備就緒，非要安裝好后再進行申請認證，奈何機器安裝到一半認證通道卻關(guān)閉了，真是巧婦難為無米之炊?！?/p>

深圳合眾商務(wù)咨詢有限公司副總經(jīng)理張劍表示，盡管當前海關(guān)公告明確指出醫(yī)療物資出口無需實施產(chǎn)地檢驗，但出口企業(yè)千萬不可掉以輕心，因為不排除未來醫(yī)用口罩等防疫物資會被列為出口法檢的可能。所以，他建議出口企業(yè)應(yīng)積極準備法檢合規(guī)產(chǎn)品，對接合規(guī)且有資質(zhì)的廠家，如果手頭仍有庫存，盡快將產(chǎn)品發(fā)往海外才是明智之舉。

從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，應(yīng)在口岸報關(guān)前向生產(chǎn)地、組貨地海關(guān)提出申請，并且要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求，以及產(chǎn)品銷售地資質(zhì)要求。

產(chǎn)品的生產(chǎn)和發(fā)貨地資質(zhì)要求主要涵蓋海關(guān)出口、行業(yè)政府監(jiān)管，以及工廠出廠生產(chǎn)這三點。以口罩出口為例，生產(chǎn)廠家需要提供有第三方檢測機構(gòu)提供的口罩產(chǎn)品檢測報告；行業(yè)監(jiān)管要求銷售口罩的公司具備醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售資質(zhì)，口罩等一般防疫物資需要申請國內(nèi)二類醫(yī)療備案許可資質(zhì)；海關(guān)要求銷售口罩的公司要具備貨物出口權(quán)資質(zhì)。

產(chǎn)品的銷售地資質(zhì)要求方面，美國當?shù)啬壳暗男袠I(yè)監(jiān)管及海關(guān)監(jiān)管規(guī)定，防疫物資需具備FDA資質(zhì)認證才可以進口清關(guān)。美國FDA認證分兩種，一種是需要注冊一類FDA認證的防護口罩，另一種是需要二類FDA認證的醫(yī)用口罩。張劍表示，通常二類FDA認證時間長達十個月，且注冊費用昂貴接近20萬人民幣，國內(nèi)真正申請二類FDA認證的醫(yī)用口罩出口企業(yè)寥寥無幾。官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，最近三年中國企業(yè)獲得美國FDA二類認證的企業(yè)屈指可數(shù)。目前大多數(shù)企業(yè)把防護口罩和符合醫(yī)用標準的醫(yī)用口罩都按防護類口罩申請一類FDA認證，這就導(dǎo)致KN95口罩（屬于醫(yī)用口罩）在清關(guān)時被抽查容易觸發(fā)潛在風險。

歐洲當?shù)乜谡值确酪弋a(chǎn)品需要具備CE認證，CE認證對口罩也分為防護口罩和醫(yī)用口罩兩種。國內(nèi)商家通常申請的大多是CE防護口罩認證資質(zhì)，防護等級FFP2，執(zhí)行標準EN149 - 2009。中國賣家申請CE認證，若在歐洲當?shù)厣暾垼勺杂蛇x擇認證機構(gòu)；若在國內(nèi)申請，只能通過當?shù)貦C構(gòu)授權(quán)給國內(nèi)認證機構(gòu)的機構(gòu)才可以申請成功。而且目前尚無法確定哪家機構(gòu)的證書真實有效，每一份CE證書會對應(yīng)一份產(chǎn)品檢測報告，沒有檢測報告的CE證書將面臨巨大的商業(yè)風險和法律風險。一位不具名的資深物流服務(wù)人士坦言，當前跨境服務(wù)市場魚龍混雜，不排除部分不專業(yè)且不負責任的企業(yè)把防護口罩申報和醫(yī)用口罩申報混為一談，打著口罩檢測報告名義清關(guān)，最終導(dǎo)致被海關(guān)查驗扣貨。他強調(diào)，從事口罩等防疫物資的出口企業(yè)，提供有效的CE認證后，清關(guān)時不要輕易申報高規(guī)格口罩標準，確?？谡之a(chǎn)品品質(zhì)有保障，才能大大降低產(chǎn)品被扣貨的幾率。

海關(guān)53號文件出臺后，外貿(mào)B2B和跨境B2C對于醫(yī)用口罩等防疫物資出口具備資質(zhì)實際上差異較大，這也是出口企業(yè)容易忽視的地方。張劍分析道，外貿(mào)B2B企業(yè)通常有自己的進出口權(quán)公司，具備貨物進出口資質(zhì)，貨物出口采用自己的進出口權(quán)公司進行出口報關(guān)及出口退稅；而跨境B2C賣家大部分不做出口退稅，貨物出口清關(guān)主要外包給專業(yè)FBA頭程公司一站式解決，支付相應(yīng)運費即可。僅有少數(shù)賣家會做小部分出口退稅，其中還有一部分是用物流公司的資質(zhì)做出口退稅，實則擁有進出口資質(zhì)的公司少之又少。隨著海關(guān)53號文件出臺，不同類型出口企業(yè)面臨的難題各不相同。對于已經(jīng)擁有貨物進出口資質(zhì)的外貿(mào)B2B企業(yè)，只需要在原來基礎(chǔ)上，增加海關(guān)產(chǎn)品檢驗檢疫資質(zhì)備案申請，申請國內(nèi)二類醫(yī)療備案銷售許可資質(zhì)。上游供應(yīng)商提供第三方權(quán)威機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告，只要產(chǎn)品品質(zhì)符合相關(guān)要求就能符合海關(guān)最新的出口條件；而大多數(shù)跨境B2C賣家不具備貨物進出口權(quán)資質(zhì)，有的用自己不具備貨物進出口權(quán)的公司申請了國內(nèi)二類醫(yī)療備案許可。

卓志跨境電商總裁李金玲針對醫(yī)療物資出口，通關(guān)單填報的注意事項提出如下幾點：領(lǐng)證機關(guān)為企業(yè)申請電子底賬的屬地海關(guān)代碼；品名，商品編碼，品牌，型號，成交單位，成交數(shù)量，貨物總值要保持與報關(guān)資料一致；通關(guān)單信息中的境內(nèi)發(fā)貨人、運抵國、項數(shù)、次序與報關(guān)信息需確保一致；出口貨物報關(guān)單上的“申報日期”必須在出境貨物通關(guān)單的有效期內(nèi)。需要注意的是，目前申報系統(tǒng)已升級，通關(guān)單數(shù)量和項數(shù)要與報關(guān)單一致，否則將無法通過審核。根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2020年第5號最新公告指出，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，從而符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)將憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

最后，張劍總結(jié)道：“不論口罩是否需要檢驗，對于從事口罩等防疫物資的企業(yè)來說，當務(wù)之急是盡快有一家自己的公司，具備貨物進出口權(quán)資質(zhì)，獲得海關(guān)檢驗檢疫備案許可，申請國內(nèi)二類醫(yī)療器械銷售許可。與此同時，出口產(chǎn)品品質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準，產(chǎn)品具備國內(nèi)第三方權(quán)威檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告，未雨綢繆做好萬全準備，以不變應(yīng)萬變?！?/p>