在中國爆發(fā)的集體性新冠疫情引發(fā)了一系列商業(yè)變化，各類商家紛紛掀起了口罩熱潮。盡管國家消費(fèi)協(xié)會對口罩價(jià)格進(jìn)行了一定的控制，但其價(jià)格仍然出現(xiàn)了顯著的上漲。商家們看到了疫情背后的巨大商機(jī)，紛紛開始注冊備案中國防護(hù)二類和出口資質(zhì)證明。如今，疫情已蔓延至歐洲各國。針對這一現(xiàn)象，小編整理了以亞馬遜平臺為主的各大資質(zhì)認(rèn)證信息。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位必須向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。這類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全有效。各國對于中國疫情的態(tài)度冷暖自知。目前，中國并未限制口罩出口，并鼓勵包括口罩防護(hù)服等在內(nèi)的二類產(chǎn)品的出口。若在出口過程中遇到被限制的情況，可能是由于出口資質(zhì)和海外要求的不同。只要企業(yè)合法進(jìn)出口，手續(xù)齊全，物資就不會被扣留。

對于在平臺上銷售涉及醫(yī)療產(chǎn)品類別的商品，需要提供相關(guān)報(bào)告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案。例如，口罩類產(chǎn)品需要提供FDA報(bào)告及廠家采購合同資料。根據(jù)口罩的級別和售賣地區(qū)的不同，需要提供相應(yīng)的證明報(bào)告。所有口罩類產(chǎn)品必須經(jīng)過銀行審核通過后才能進(jìn)行交易，未通過審核前不得上線銷售。私自售賣未經(jīng)審核的口罩類產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將面臨罰款風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA認(rèn)證外，還必須要有海關(guān)申報(bào)記錄。產(chǎn)品若無法提供真實(shí)有效的相關(guān)報(bào)告及證明，則禁止上架銷售，否則銀行將視為違規(guī)交易行為。

FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、醫(yī)療器械等的管理。FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而非服務(wù)機(jī)構(gòu)。任何聲稱自己是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的說法都是誤導(dǎo)消費(fèi)者。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，并頒發(fā)合格證書，但不會向公眾推薦特定的一家或幾家實(shí)驗(yàn)室。

CE認(rèn)證是歐洲共同體的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但價(jià)格較高。CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。國內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。

PSE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用于證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法或國際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。申請PSE認(rèn)證的可以是制造商或進(jìn)口商。

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