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歐盟緊急開啟綠色通道,口罩認(rèn)證放寬,取消CE認(rèn)證要求?

2025-01-25 7:40:46
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最近,國內(nèi)醫(yī)療人員的努力使得國內(nèi)新冠疫情逐漸走出陰霾,然而歐美地區(qū)卻陷入了疫情高發(fā)期,醫(yī)護(hù)人員面臨巨大風(fēng)險(xiǎn),防疫物資嚴(yán)重短缺??缇畴娚毯屯赓Q(mào)人士都在積極尋求向該地區(qū)出口防疫物資的方案。由于國內(nèi)外檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的不一致,貨物出口和海關(guān)清關(guān)成為了難題。針對這一問題,雅瑪森黎老師的團(tuán)隊(duì)提供了一些參考建議。

2020年3月13日,歐盟發(fā)布了一項(xiàng)針對COVID-19威脅的建議(EU)2020/403。該建議旨在應(yīng)對歐盟市場對個(gè)人防護(hù)設(shè)備(如口罩、手套、防護(hù)服和護(hù)目鏡)以及醫(yī)療器械(如醫(yī)用口罩、探查手套等)的迫切需求。

建議指出,在COVID-19爆發(fā)的情況下,即使某些醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備尚未貼上CE標(biāo)志,表明符合相關(guān)法規(guī)和義務(wù),在特定情況下仍可在歐盟市場上銷售。

背景是,全球COVID-19疫情的爆發(fā)以及病毒在歐盟各地區(qū)的快速傳播,使得對口罩、手套、防護(hù)服等個(gè)人防護(hù)設(shè)備以及醫(yī)用口罩、探查手套等醫(yī)療設(shè)備的需求急劇增長。供應(yīng)鏈的巨大壓力引發(fā)了歐盟市場的反響。

在保證歐盟公民健康和安全的前提下,確保醫(yī)護(hù)人員獲得足夠的個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備是至關(guān)重要的。關(guān)于合規(guī)程序和市場監(jiān)督的部分內(nèi)容也是關(guān)鍵。對于不合格產(chǎn)品,市場監(jiān)管部門將進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。而對于符合法規(guī)要求的產(chǎn)品,即使未完成CE評定流程,也可以在特定情況下上市銷售。市場監(jiān)管部門將對不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行評估,確保其僅在疫情期間供醫(yī)護(hù)人員使用,不得進(jìn)入常規(guī)銷售渠道。

以意大利為例,疫情形勢嚴(yán)峻,新增確診病例數(shù)居高不下。意大利北部城市貝加莫是疫情最嚴(yán)重的城市之一,醫(yī)院已人滿為患。歐洲其他國家的疫情也同樣嚴(yán)峻,防疫物資緊缺。與此防疫意識也亟待提高。

歐盟緊急開啟綠色通道,口罩認(rèn)證放寬,取消CE認(rèn)證要求?

歐盟成員國采購的防護(hù)產(chǎn)品在疫情期間沒有CE標(biāo)志也可行,但主要限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。防疫供應(yīng)商和賣家們?yōu)榱碎L遠(yuǎn)發(fā)展,仍需要做好相關(guān)認(rèn)證準(zhǔn)備工作。歐洲的做法值得鼓勵(lì),各國應(yīng)共同努力應(yīng)對疫情。在開放海關(guān)邊境的前提下,中國的供應(yīng)商可以助力歐洲度過難關(guān)。以上內(nèi)容純屬作者個(gè)人觀點(diǎn),不代表任何官方立場。(來源:雅瑪森電商服務(wù))

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