隨著疫情在全球的不斷蔓延，醫(yī)療物資變得緊俏，尤其是口罩和呼吸機(jī)。各國都面臨著呼吸機(jī)短缺的問題，從歐洲到亞洲，再到美洲，呼吸機(jī)需求急劇上升。

在歐洲，呼吸機(jī)成為了最為緊俏的抗疫物資之一。西班牙和意大利的醫(yī)生不得不做出艱難抉擇，將呼吸機(jī)讓給更年輕的患者，這背后是缺乏足夠的呼吸機(jī)。英國也急缺呼吸機(jī)，首相鮑里斯·約翰遜呼吁各行業(yè)協(xié)助制造3萬臺(tái)呼吸機(jī)。

在美國，呼吸機(jī)供應(yīng)嚴(yán)重不足。根據(jù)約翰斯·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)，截至周四晚，美國有超過82404例新冠肺炎確診病例，成為世界上感染新冠肺炎最多的國家。專家警告說，可追蹤的病例數(shù)會(huì)繼續(xù)攀升。美國國務(wù)院鼓勵(lì)各國醫(yī)生赴美抗疫，但呼吸機(jī)數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

中國作為世界上最大的呼吸機(jī)生產(chǎn)國之一，成為了各國采購呼吸機(jī)的首選。但由于資源匱乏，很多國家的一些大型汽車制造企業(yè)被征用開始生產(chǎn)呼吸機(jī)，歐美眾多車廠也轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)療用品。生產(chǎn)呼吸機(jī)所用的高精密的磁鋼配件卻很難制造，中國永磁材料占世界出口的90%，成為了呼吸機(jī)生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料。

面對呼吸機(jī)短缺的問題，各國都在努力采取措施應(yīng)對。從跨行生產(chǎn)到采購，再到國際合作，都在為緩解呼吸機(jī)短缺而努力。但無論如何，呼吸機(jī)等醫(yī)療物資的重要性不言而喻，它們不僅是救治患者的關(guān)鍵設(shè)備，更是保障全球公共衛(wèi)生的基礎(chǔ)。美國的FDA注冊是必需的，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負(fù)責(zé)處理緊急情況和日常事務(wù)交流。

3.出口到澳洲

需要獲得治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，那么產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

4.出口到加拿大

所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的還是進(jìn)口的，都必須獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實(shí)行注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

5.出口到韓國

需要獲得KFDA注冊。韓國衛(wèi)生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依據(jù)《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

6.出口到日本

需要獲得PMDA注冊。醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個(gè)困難點(diǎn)。在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。