一、合規(guī)認證概況

近期，在繁忙的銷售高峰期，如黑五和網一，我們Goman團隊祝賀各位賣家大賣。在此，我們將繼續(xù)深入探討FDA強制認證的相關內容。

二、FDA強制認證的含義

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）強制認證是一種針對特定產品或行業(yè)的認證制度，主要針對醫(yī)療設備和藥品等涉及民眾健康安全的產品。通過此認證，可以確保產品的質量和安全性，從而保護消費者的權益。

三 醫(yī)療器械FDA注冊分類與范圍

FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度將其分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理。其中，Ⅲ類風險等級最高。以下是各類產品的詳細介紹：

1. Ⅰ類醫(yī)療器械注冊：這類產品為“普通管理（General Controls）”產品，風險小或無風險，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等。這類產品約占全部醫(yī)療器械的30%。對于這類產品，F(xiàn)DA大多豁免上市前通告程序。企業(yè)一般需向FDA提交符合GMP的證明并進行登記后，產品即可上市銷售。注冊流程相對簡單，主要是備案審核，包括備案產品、企業(yè)資料信息以及在FDA官方網站的登記注冊，并繳納每年固定的年費。

2. Ⅱ類醫(yī)療器械注冊：這類產品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產品，其管理在“普通管理”的基礎上，還需實施標準管理或特殊管理。這類產品約占全部醫(yī)療器械的62%。對于這類產品，F(xiàn)DA要求對少量的Ⅱ類產品豁免上市前通告程序，其余大多數產品則要求進行上市前通告（510K）。注冊周期較長，約為8-10個月。

3. Ⅲ類醫(yī)療器械的FDA注冊：這類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產品，具有較高的風險或危害性，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等。這類產品約占全部醫(yī)療器械的8%。

四 FDA強制認證申請流程

FDA強制認證申請流程包括企業(yè)登記、產品注冊和委托代理三個主要步驟。企業(yè)需填寫企業(yè)注冊申請表，并通過FDA確認后發(fā)布企業(yè)序列號。之后進行產品注冊，按照產品的安全風險程度進行分類。企業(yè)需提交相關委托代理資料。詳細流程和所需文件建議咨詢專業(yè)機構或顧問進行了解。

五 FDA強制認證費用詳解

跨境賣家最常申請的是化妝品類和食品類認證。對于部分涉及電動按摩設備的產品，如電動按摩椅、按摩棒等，需要進行Ⅰ類認證。關于具體的認證費用，建議咨詢官方或專業(yè)機構獲取最新信息。

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