我們來(lái)了解一下N95口罩的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在美國(guó)，N95口罩主要受到兩個(gè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，即國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。

NIOSH認(rèn)證及解釋

NIOSH是負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。N95口罩在英文中被稱為Respirator，標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器，在中國(guó)通常被稱為口罩。與國(guó)外的口罩相比，二者的實(shí)際含義存在較大差異。

N95的命名中，“95”表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。而“N95”并非特指某種產(chǎn)品，“N”并不代表NIOSH中的“N”。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以被稱為“N95型口罩”。

在申請(qǐng)NIOSH認(rèn)證的過(guò)程中，生產(chǎn)商需要經(jīng)過(guò)兩階段的評(píng)估。需要提交一份調(diào)查表和照片給NPPTL（國(guó)家個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其他相關(guān)資料。然后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，包括符合標(biāo)準(zhǔn)要求的資料。通過(guò)認(rèn)證后，NIOSH會(huì)給申請(qǐng)者一個(gè)測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)（TC）和批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。

NIOSH認(rèn)證的平均時(shí)長(zhǎng)為94.8天，最短22天，最長(zhǎng)189天。獲得認(rèn)證后，NIOSH每年還會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確保企業(yè)始終符合N95的要求。

截至5月7日，通過(guò)NIOSH批準(zhǔn)的中國(guó)大陸企業(yè)共有202家。經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)具有批準(zhǔn)標(biāo)簽，可以在NIOSH認(rèn)證設(shè)備列表（CEL）或NIOSH信任源驗(yàn)證批準(zhǔn)號(hào)，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證及解釋

對(duì)于醫(yī)用N95口罩，F(xiàn)DA根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典21CFR part 860的規(guī)定，將醫(yī)療器械分為三類，并采取不同的監(jiān)管方式。醫(yī)用N95口罩專指外科呼吸器，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

醫(yī)用N95口罩的審核流程涉及NIOSH和FDA兩個(gè)機(jī)構(gòu)。制造商首先需要向NIOSH提出申請(qǐng)，如果超出其認(rèn)證范圍，則會(huì)轉(zhuǎn)交至FDA進(jìn)行評(píng)估。FDA還會(huì)對(duì)其他方面的產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)審，包括細(xì)菌/病毒過(guò)濾效率、其他生物相容性評(píng)估、氣體通道安全性評(píng)估、毒理學(xué)等。

截止到5月7日，通過(guò)FDA官網(wǎng)查詢，獲得批準(zhǔn)的醫(yī)用N95口罩的生產(chǎn)商共有34家，其中大陸企業(yè)3家。醫(yī)用N95口罩是滿足NIOSH和FDA兩個(gè)審核標(biāo)準(zhǔn)的口罩，具有預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病的功能，并且可以阻擋手術(shù)過(guò)程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標(biāo)識(shí)及緊急使用授權(quán)

醫(yī)用N95口罩的標(biāo)識(shí)包括NIOSH認(rèn)可的制造商名字、大寫NIOSH字母、NIOSH測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào)、NIOSH過(guò)濾特性和過(guò)濾效率等級(jí)、口罩型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)以及SURGICAL MASK標(biāo)識(shí)。

在緊急情況下，F(xiàn)DA提供了緊急使用授權(quán)（EUA），允許符合特定標(biāo)準(zhǔn)的未獲批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)使用。針對(duì)中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器，F(xiàn)DA發(fā)布了最新的EUA要求。

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