針對(duì)口罩等疫情物資的出口問(wèn)題，我們整理了一些要求和規(guī)范，希望能對(duì)外貿(mào)企業(yè)在出口疫情物資方面提供助力。接下來(lái)，我們一起了解下出口歐盟口罩需要哪些認(rèn)證。

對(duì)于歐盟市場(chǎng)，出口口罩等疫情物資需要準(zhǔn)備以下必要資料：提單、箱單和發(fā)票。而在口罩方面，歐盟將其歸類(lèi)為個(gè)人防護(hù)用品（PPE），并受到嚴(yán)格監(jiān)管。自2019年起，歐盟實(shí)施新的法規(guī)，要求所有出口到歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。該證書(shū)的有效期約為5年，認(rèn)證費(fèi)用一般在10000-15000元人民幣之間。

在歐盟，口罩的CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149和BSEN136等。其中，BSEN149標(biāo)準(zhǔn)中，使用最多的口罩類(lèi)型為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)其測(cè)試的粒子穿透率分為P1（FFP1）、P2（FFP2）和P3（FFP3）三個(gè)等級(jí)。FFP系列的口罩過(guò)濾效果分別為：FFP1最低過(guò)濾效果達(dá)到80%，F(xiàn)FP2達(dá)到94%，而FFP3則達(dá)到97%以上。值得注意的是，F(xiàn)FP2口罩的過(guò)濾效率與醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩以及N95口罩相近。

歐盟近期針對(duì)防疫物資開(kāi)啟綠色通道。由于疫情防控需求增加，歐盟對(duì)口罩、手套、眼罩和防護(hù)衣等防疫用品的需求也隨之增大。在此背景下，歐盟采取了緊急預(yù)案以加快防疫物資的認(rèn)證和上市速度。據(jù)了解，一些需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的防疫用品（如一類(lèi)滅菌的醫(yī)用口罩），在常規(guī)流程下可能需要數(shù)月才能獲得證書(shū)。但在疫情期間，只要產(chǎn)品正在進(jìn)行符合性評(píng)估，即可在無(wú)CE標(biāo)志的情況下先行進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復(fù)使用的口罩、可重復(fù)使用的工作服、手套和眼罩等，這些產(chǎn)品主要是用于預(yù)防病毒和有害物質(zhì)。其監(jiān)管法規(guī)主要涉及到個(gè)人防護(hù)用品的法規(guī)（如PPE法規(guī)）以及醫(yī)療器械法規(guī)（如MDD和MDR）。這些產(chǎn)品在醫(yī)療器械法規(guī)中均屬于class I（一類(lèi)滅菌）。

有業(yè)內(nèi)人士分析，這個(gè)“正在進(jìn)行符合性評(píng)估的過(guò)程”可能指的是公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理賣(mài)家的產(chǎn)品并開(kāi)了案號(hào)。但具體的政策細(xì)則和詳情還有待進(jìn)一步觀察。歐盟此舉頗有“上車(chē)補(bǔ)票”的意味，業(yè)內(nèi)對(duì)此持觀望態(tài)度。

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