美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）是美國在健康與人類服務部（DHHS）下的公共衛(wèi)生部（PHS）的重要機構(gòu)之一，專門負責確保國內(nèi)生產(chǎn)食品、藥品、生物制品以及醫(yī)療設備的安全性。它是消費者保護的主要工具之一，任何產(chǎn)品需經(jīng)FDA檢驗合格后，方可在美國市場上銷售，這是國際市場高度認可的榮譽和保證。

所有與FDA相關(guān)的注冊行為均可視為通過FDA認證。一般的普通商品、化妝品、香水、保健品等，只要經(jīng)過類似食品企業(yè)的審查，企業(yè)提交資料并不算作FDA認證，而只是進行檢測通知登記。在這一流程中，F(xiàn)DA不會對產(chǎn)品進行嚴格審查，但美國接受FDA監(jiān)管認證和接受FDA認證的產(chǎn)品。

FDA根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中Ⅲ類風險等級最高。對于這類醫(yī)療器械和部分510K涉及的第二類醫(yī)療器械，企業(yè)只需進行FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊，無需對產(chǎn)品進行認證。若未申請51萬件器械的FDA注冊，則需要對產(chǎn)品進行Ⅱ類檢測，并制定510K報告，然后進行相應的檢測和認證流程。

對于食品種類中的酸罐頭和酸化食品等產(chǎn)品，除了在FDA進行注冊并獲得FFRN號和PIN外，還需進行食品加工申報，以取得加工過程呈報食品號（即SID號）。對于保健食品，在FDA進行登記注冊后獲得FFRN號和PIN外，還需進行功能的表面處理，并在產(chǎn)品清單后進行審核備案。

雞蛋生產(chǎn)農(nóng)場方面，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a)要求，擁有超過3000只母雞且雞蛋不直接賣給消費者的農(nóng)場，必須向FDA進行企業(yè)注冊登記，并完成雞蛋農(nóng)場登記（Shell Egg Producer Registration）。

希望將產(chǎn)品銷售至美國的企業(yè)需遵循以下FDA注冊或認證流程：

1. 確定產(chǎn)品分類及是否需要進行注冊或認證；

2. 選擇美國代理人（美代），負責與FDA的溝通；

3. 準備相關(guān)資料，包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息等；

4. 提交相關(guān)資料至FDA；

5. 獲取FDA注冊或認證結(jié)果。請注意，F(xiàn)DA不會下發(fā)證書，需通過注冊號或認證檢測報告編碼查詢注冊結(jié)果。

若產(chǎn)品需進行FDA認證，所需時間較長。醫(yī)療方面的需求需在規(guī)定時間內(nèi)完成繳費處理。食品級產(chǎn)品的有效性有更新要求，需在每偶數(shù)年的10月1日至12月31日進行一次更新（為強制要求）。

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