近期，全球疫情備受關注，很多外貿(mào)企業(yè)咨詢防護服出口通關要求，在此為各位分享防護服熱點內(nèi)容：各國防護服準入條件、技術標準簡析以及生產(chǎn)技術標準。

一、商品歸類

除特殊情況外，絕大部分防護服按照材質(zhì)分類應歸入下列稅號：

二、禁限管理

目前商務部未對防護服設置貿(mào)易管制要求，中國海關也無針對防護服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

三、出口退稅

防護服的出口退稅率為13%。

四、原產(chǎn)地優(yōu)惠

中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關稅減免優(yōu)惠。以出口防護服到韓國為例，可以看到關稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關申請原產(chǎn)地證書。

五、產(chǎn)品準入條件

美國：必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。防護服分類：美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護服的判斷依據(jù)見下表。

歐盟：須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(guī)：(EU)2016/425。2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術文件；進行適用的合規(guī)評估程序；撰寫歐盟合規(guī)聲明；按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標記；在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。個人防護裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規(guī)聲明。

日本：如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本的機構主要是制定法律法規(guī)和進行宏觀管理，具體業(yè)務工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設備協(xié)會（JSAA）和日本防護服協(xié)議會（JPCA）。

韓國：韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內(nèi)給出了化學物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據(jù)《防護設備安全認證通知》內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表。

澳大利亞：須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞的準許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。特別提醒：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權負責對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護服注冊根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國的《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫(yī)用防護用品管理工作的通知》，在疫情防控期間，當醫(yī)用防護服短缺時，醫(yī)療機構可以使用緊急醫(yī)用物資防護服。這些緊急醫(yī)用物資防護服必須符合歐盟的醫(yī)用防護服標準EN14126，并且達到液體阻隔等級2級以上，同時需要取得歐盟CE認證。還有液體致密型防護服（符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）以及防固態(tài)顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982標準）。這些防護服主要用于隔離留觀病區(qū)和隔離病區(qū)，但不能用于微生物指標控制較為嚴格的場所，如重癥監(jiān)護病區(qū)。

我國國標GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》規(guī)定，“二級以上防護服”需要滿足抗合成血液穿透等級要求，即1.75kPa壓強值下無滲透。對比歐標，我國對應的標準與ISO 16604相對應，同樣要求達到二級以上。出口用于防護新冠病毒的醫(yī)用防護服服裝面料應經(jīng)過EN 14126認證，并在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達到較高的等級，其中ISO 16604至少需達到二級。

基于我國防疫經(jīng)驗和中歐標準的對比，可以看出在抗擊新冠疫情的緊急情況下，至少應使用type5級別以上的歐標防護服。在醫(yī)院等病毒感染風險較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護服至少需要達到type4級別以上。type1-5等級防護服在疫情防控和病患救治中的需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)應重點關注。

而對于Type 6類防護服，由于其對接縫處沒有特定的技術要求，接縫和可能會導致污染液體的穿透，因此不適用于新型冠狀病毒的防護。

關于日本防護服的技術標準，日本的個體防護標準屬于日本國家標準中的醫(yī)療安全用具T類標準的勞動安全范疇。其中，JIS標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準，屬于非強制性標準，但如果被日本法律引用，則成為強制性標準。對于出口到日本的新冠病毒防護服的標準說明中，涉及JIS標準有45個相關標準。其中JIS T 8122:2015標準是關于預防危險生物制劑的防護服的標準。符合這一標準的防護服可以用于抗擊新冠疫情的醫(yī)療和救治工作。

最后提醒：本文所列準入條件、技術標準等僅供參考，具體以國內(nèi)外主管機構的官方解釋和發(fā)布為準。以上內(nèi)容僅代表作者個人觀點，不代表任何官方立場。如有侵權請聯(lián)系我們進行刪除。