在eBay各大站點(diǎn)，醫(yī)療和個(gè)人康健器械逐漸成為熱門品類。本文將詳細(xì)介紹eBay各大站點(diǎn)對(duì)醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)和產(chǎn)品認(rèn)證要求。

一、美國部分

1. 美國FDA認(rèn)證

FDA是美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。其官方網(wǎng)站為www.。

FDA對(duì)所有進(jìn)口到美國或者在美國市場(chǎng)流通的食品和藥品，醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械進(jìn)行管制和規(guī)范。其將醫(yī)療器械按照危險(xiǎn)等級(jí)劃分為Class I, Class II和Class III，危險(xiǎn)等級(jí)逐次提高。具體分級(jí)和認(rèn)證程序可以在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中查詢。

2. 美國FCC認(rèn)證

FCC是美國聯(lián)邦通訊委員會(huì)(Federal Communications Commission)的縮寫。其官方網(wǎng)站為www.。

所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的要求。具體認(rèn)證程序包括選擇被FCC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試并獲得通過的報(bào)告，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件，完成報(bào)告和文件準(zhǔn)備之后做符合性自我申明，并且在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽。

二、加拿大部分

1. CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負(fù)責(zé)，采取注冊(cè)和第三方質(zhì)量體系審查的方式。具體注冊(cè)流程和所需資料可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到。

2. IC認(rèn)證

對(duì)于獲得FCC認(rèn)證或測(cè)試報(bào)告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體(無線電設(shè)備)，需要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進(jìn)行換證，如果為無意發(fā)射體(常規(guī)電子產(chǎn)品)，需要在原報(bào)告中增加加拿大標(biāo)準(zhǔn)(IC)，技術(shù)內(nèi)容等同F(xiàn)CC標(biāo)準(zhǔn)。獲得IC證書(或者報(bào)告)后產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

三、歐洲部分

1. 歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，也包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品。具體認(rèn)證程序和指令可以在www.上查詢。歐盟對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施了分級(jí)管理制度，根據(jù)危險(xiǎn)等級(jí)的不同，依據(jù)93/42/EEC醫(yī)療器械指令將其分為General Class I、Special Class I、Class IIA、Class IIB和Class III類產(chǎn)品，級(jí)別越高危險(xiǎn)程度越大。醫(yī)療器械指令的Article 19明確規(guī)定了各類醫(yī)療器械的分級(jí)要求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證流程如下：

1. 申請(qǐng)者需根據(jù)醫(yī)療器械指令確定要申請(qǐng)的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級(jí)。

2. 根據(jù)不同的分級(jí)，準(zhǔn)備相應(yīng)的文件資料，可能包括安全性、電磁兼容性、無線電特性、化學(xué)有毒有害物質(zhì)管控、廢棄電子電器產(chǎn)品回收測(cè)試分析、能效評(píng)估等的測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和說明、被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明以及如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計(jì)原理。大部分產(chǎn)品還需要提交臨床測(cè)試報(bào)告和分析報(bào)告。

3. 準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書。

4. 將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交至歐盟提名機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行審核。

5. 在審核過程中，Notified Body會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核并可能提出質(zhì)疑，申請(qǐng)者需要及時(shí)回復(fù)解釋或補(bǔ)充提交資料。

6. 通過Notified Body審核后，將頒發(fā)CE證書，申請(qǐng)產(chǎn)品上需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊(cè)編號(hào)，以表明是由哪個(gè)Notified Body進(jìn)行審核和批準(zhǔn)的。

7. 獲得CE證書后，產(chǎn)品方可合法向歐洲銷售和流通。

在此提醒：未獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械通常無法通過歐盟海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)由此產(chǎn)生的醫(yī)療事故的民事和刑事責(zé)任，后果嚴(yán)重。

至于CE涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)，每種產(chǎn)品都有其特定的分類標(biāo)準(zhǔn)和適用規(guī)范。

在澳洲部分，TGA（澳洲醫(yī)療用品管理局）是負(fù)責(zé)進(jìn)口到澳洲的醫(yī)療器械、藥品和保健產(chǎn)品的注冊(cè)和管制機(jī)構(gòu)。其官方網(wǎng)站為www..au。澳洲對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入和市場(chǎng)監(jiān)管通過TGA下的兩個(gè)部門分管。其醫(yī)療器械的分級(jí)制度與歐盟相似，也分為Class I至Class III，其中危險(xiǎn)程度逐次提高。一類特殊醫(yī)療設(shè)備如帶有消毒功能或測(cè)量讀數(shù)功能的設(shè)備也有其特定的分類。

澳洲TGA的注冊(cè)程序包括：確定醫(yī)療產(chǎn)品等級(jí)、提供符合性測(cè)試報(bào)告或歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對(duì)應(yīng)技術(shù)資料和報(bào)告、提供澳洲符合性聲明到TGA進(jìn)行審核、上傳資料到ARTG完成注冊(cè)等步驟。備注中強(qiáng)調(diào)了申請(qǐng)者的身份必須是投放市場(chǎng)或分銷的澳洲法人。關(guān)于澳洲TGA的具體定義、要求和程序可以在ARGMD上查詢。同樣，未獲得TGA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械無法通過澳洲海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，銷售或使用方需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。澳洲還有獨(dú)立的RCM認(rèn)證程序?qū)Ψ轻t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行管制。由于各國認(rèn)證方式可能隨時(shí)變更，本指南所列出的認(rèn)證方式僅供參考，最新及詳細(xì)步驟請(qǐng)參照各國官方網(wǎng)站。以上內(nèi)容純屬個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何官方立場(chǎng)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。