隨著海外疫情防控需求加劇以及企業(yè)復工復產(chǎn)需要，消費者、尤其是企業(yè)機構對口罩、防護服、消毒水等防護用品有著大量需求。尤其在全球疫情形勢還不明朗的情況下，抗疫也許將成為“持久戰(zhàn)”。

為更有效支持國際社會共同應對這次全球公共衛(wèi)生危機，商務部也于近日出臺了防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的最新公告。

亞馬遜為了繼續(xù)抗戰(zhàn)新型冠狀病毒肺炎疫情，將優(yōu)先向醫(yī)院和機構供應關鍵的醫(yī)療物資，目前已有眾多通過Amazon Business注冊的醫(yī)院和機構可以通過Covid-19 Supplies（新冠防疫物資專線）申請采購。亞馬遜會采取嚴格標準，審核賣家資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)。

亞馬遜全球開店在此提醒各位賣家，針對銷售這類產(chǎn)品，都必須嚴格遵守中國出口監(jiān)管政策，海外市場合規(guī)認證標準及亞馬遜銷售政策。在為全球共同抗擊疫情做貢獻的企業(yè)也需要按相應標準規(guī)范調(diào)整生產(chǎn)出口和銷售申請計劃。

接下來，我們將為您詳細解讀售賣醫(yī)療防疫高需用品指南及合規(guī)政策。

按產(chǎn)品用途，可以將現(xiàn)階段高需求的醫(yī)療防疫用品分為醫(yī)療防護、“消殺”和醫(yī)療檢測檢驗儀器設備三大類。

口罩、防護手套、防護服等屬于醫(yī)療防護用品，能夠從物理上對人體進行阻隔防護。

口罩對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，能阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻，能有效抑制病毒顆粒的傳播。疫情期間最常見也是需求最高的四種口罩有N95口罩、KN95口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性醫(yī)用口罩。這些口罩各標準中使用的油性顆粒物介質(zhì)的選擇并不完全相同，賣家在生產(chǎn)和選用口罩時一定要了解口罩的執(zhí)行標準和類別特性，保證使用者的安全和健康。

防護手套主要為了避免手被臟污或者微生物感染，也可以防止皮膚或者手上已經(jīng)存在的微生物傳播。防護手套按照材質(zhì)不同可分為手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套等，根據(jù)品質(zhì)等級和用途可分為醫(yī)療級和非醫(yī)療級：在醫(yī)院診所等領域使用醫(yī)療防護手套可以有效減少醫(yī)患之間的病毒交叉感染；非醫(yī)療防護手套也在家庭、餐飲等場所廣泛使用。

防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證人員安全和保持環(huán)境清潔。新冠疫情期間，醫(yī)用防護服的需求量一直居高不下，是海外醫(yī)務人員及進入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群所急需的醫(yī)療物資。其中，醫(yī)用防護服的主要材質(zhì)有化學纖維、橡膠和塑料，屬于二類醫(yī)療器械，有著較高規(guī)格的產(chǎn)品合規(guī)要求。

除了口罩、手套和防護服等常見的防護用品，醫(yī)用護目鏡和隔離鞋套等用品也是有效隔離病毒的用具。

各國防護產(chǎn)品合規(guī)政策：

美國：醫(yī)用口罩必須通過美國FDA注冊；非醫(yī)用的個人防護產(chǎn)品不需要通過FDA的注冊許可，但必須要取得美國NIOSH檢測認證。

歐盟：所有出口歐盟的防護用品必須獲得CE認證證書；醫(yī)用口罩在歐盟屬于醫(yī)療器械，需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求；非醫(yī)用的個人防護產(chǎn)品需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。

日本：口罩等防護用品要經(jīng)過日本PMDA的注冊。

澳大利亞：出口個人防護用品須通過澳洲TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。

消殺用品主要指洗手液、免洗洗手液、消毒劑等用品。它們利用化學物質(zhì)成分殺死細菌、病毒等微生物，能有效預防病毒的進一步傳染，是疫情期間個人居家防疫和各類公共場所消毒必備的產(chǎn)品。美國疾病與預防控制中心（CDC）表示，進行手部清潔是避免生病和預防傳染病傳播的最重要步驟之一，免洗消毒洗手液必須含有至少60%的酒精。消毒劑主要用于專業(yè)醫(yī)療場所或?qū)W校、家庭、辦公室、旅行和公園等場所的消毒殺菌。

各國消殺產(chǎn)品合規(guī)政策：

美國：免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC），受FDA監(jiān)管。

歐盟：所有出口到歐盟市場上的消毒產(chǎn)品必須滿足歐盟層面的Regulation (EU) 528/2012（Biocidal Products Regulation，BPR）的合規(guī)要求。如果部分成員國對消毒產(chǎn)品合規(guī)有額外的要求，則還需要和目標國做好溝通，滿足具體成員國的監(jiān)管要求。新冠肺炎的有效防控手段在于早發(fā)現(xiàn)、早隔離，這也使得檢測檢驗儀器設備如紅外線體溫計需求量激增。紅外線體溫計能夠迅速準確地測量人體體溫，為醫(yī)護人員和檢疫人員盡早識別發(fā)熱人員提供有力支持。

以下為您介紹一款產(chǎn)品：

品名：非接觸式紅外電子體溫計

產(chǎn)品描述：該體溫計無鐳射點，避免對眼睛造成潛在傷害。它采用非接觸式測量，無需接觸人體皮膚，減少交叉感染風險，同時輕便易攜帶。

關于醫(yī)療檢測檢驗儀器設備的合規(guī)政策：

醫(yī)療檢驗儀器設備如紅外線體溫計作為醫(yī)療器械，進入美國市場必須通過FDA認證，出口到歐盟也需要獲得CE認證證書。以上為大家在出口高需求醫(yī)療防疫用品時的部分合規(guī)要求。但請注意，法律法規(guī)在不斷變化，以上信息可能存在滯后、遺漏或誤差。在做決策或行動前，請務必咨詢并確認相關信息。各位賣家可以通過官方渠道，如撥打12360海關服務熱線，獲取更詳細的流程和更多信息。

我們也為賣家們準備了一份申請售賣前的自查表，涵蓋以下六點，建議您根據(jù)這些內(nèi)容進行自我資質(zhì)核查，并仔細閱讀各國相關法規(guī)和亞馬遜賣家平臺的規(guī)定。請注意，該表僅供賣家初步自查，具體銷售規(guī)則及其更新內(nèi)容請以亞馬遜賣家平臺通知及海外各國官方機構發(fā)布的信息為準。

在疫情期間，針對醫(yī)療防護類商品，美國FDA和歐盟采取了開通綠色通道、簡化流程、縮短注冊認證時間等措施，以加快這些商品上市。但這并不意味著不監(jiān)管、不控制。想要出口醫(yī)療防疫用品的賣家需密切關注政策變化，做好產(chǎn)品合規(guī)，為全球的抗疫工作貢獻中國力量。

以上信息僅供參考，由于法律法規(guī)在不斷變化，請在做決策或行動前咨詢確認相關信息。以上內(nèi)容屬作者個人觀點，并不代表任何官方立場。如有侵權，請聯(lián)系我們。（來源：亞馬遜全球開店）