額溫槍及口罩出口資質(zhì)要求

2025年，國內(nèi)疫情已得到基本控制，然而國外部分地區(qū)，特別是歐美和韓國，疫情影響仍較為嚴(yán)重。在此背景下，不少賣家注冊了口罩的生產(chǎn)與銷售權(quán)限，其實還有一款產(chǎn)品也極為緊缺，那便是額溫槍與口罩的組合。額溫槍作為現(xiàn)階段排查新冠患者的首要流程中必需的設(shè)備，依舊是熱門產(chǎn)品。接下來我們詳細(xì)探討一下額溫槍出口資質(zhì)的相關(guān)要求。

美國

關(guān)鍵技術(shù)點：

產(chǎn)品的性能測試涵蓋：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017、ASTM_E1965 - 98_2016；外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993 - 5:2009、ISO10993 - 10:2010生物學(xué)測試。

依據(jù)ASTM_E1965 - 98_2016專標(biāo)驗證，需進行產(chǎn)品精確度驗證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息，并與水銀溫度計、已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計分析。

費用及周期：

美國FDA 510k審核費，2025年正常官方費用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請優(yōu)惠：$2,899；正常周期為啟動項目至審批約10個月左右。

歐盟

關(guān)鍵技術(shù)點：

產(chǎn)品的性能測試包括：IEC60601 - 1:2005 + A1:2012、IEC60601 - 1 - 2:2014、IEC60601 - 1 - 11:2015、ISO80601 - 2 - 56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993 - 5:2009,ISO10993 - 10:2010生物學(xué)測試。

依據(jù)ISO80601 - 2 - 56:2017專標(biāo)驗證需要進行產(chǎn)品精確度驗證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計，已通過CE認(rèn)證的電子體溫計、額溫計等進行數(shù)據(jù)對比統(tǒng)計分析。

費用及周期：

歐盟采用委托具備資質(zhì)的第三方公告機構(gòu)監(jiān)管的方式，審核并頒發(fā)證書，相關(guān)費用以NB機構(gòu)的報價為準(zhǔn)。目前已獲得資質(zhì)的10家機構(gòu)尚未全面開展業(yè)務(wù)受理，依據(jù)MDD的經(jīng)驗，預(yù)計周期為12 - 15個月左右。

韓國

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入有一定的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證者為韓國公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，需負(fù)責(zé)快速通關(guān)、快速到門的服務(wù)、倉庫管理等全鏈條內(nèi)容，還需接受KGMP定期評審等。例如，包括韓國保址部所有監(jiān)管事宜以及在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時間處理等。

KFDA的等級標(biāo)準(zhǔn)：

等級I：非接觸人體的或無潛在危險性的產(chǎn)品；

等級II：對人體具有一定的危險性但對人體生命的危險及造成的影響和危險性比較低的產(chǎn)品；

等級III：一定時間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險性比較高的產(chǎn)品；

等級IV：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品。

韓國注冊相關(guān)內(nèi)容：

1、申請KGMP證書并接受現(xiàn)場審核；

2、對于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但據(jù)我了解，前期服務(wù)的案例中，也有由韓國保址部官員進行審核的情況），若為III、IV類產(chǎn)品則由韓國保址部（相當(dāng)于中國藥監(jiān)局）自行審核，并獲得KGMP證書；

3、寄送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓標(biāo)的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（包括TCF、檢測報告、KGMP證書等），同時還需要向韓國保址部繳納申請費，后續(xù)由該機構(gòu)進行注冊文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)后方可入市。額溫槍屬于韓國II類產(chǎn)品，預(yù)計周期6 - 9個月。

在此提醒各位賣家，如果是做亞馬遜的，可以把握一下相關(guān)機會。

口罩：

1、截至2025年，中國沒有任何關(guān)于口罩出口的禁令。

2、出口口罩需要經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且具備進出口權(quán)。

3、在亞馬遜銷售口罩需要fda認(rèn)證，進行類目審核，并繳納5000美金左右的保證金。

4、貨代小批量發(fā)貨時，一次發(fā)貨不超過10000/50kg一票，或者選擇國內(nèi)自發(fā)貨。

若具備這些條件，賣家們也可以考慮在跨境平臺上售賣口罩，爭取更多的市場機會。

（來源：速賣通Amz運營實操分享）