2025 年跨境平臺銷售醫(yī)療器械的要求及資質(zhì)
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跨境平臺銷售醫(yī)療器械的相關(guān)要求
在2025年，若要在跨境平臺進行銷售，產(chǎn)品認證是必不可少的環(huán)節(jié)。特別是在歐美地區(qū)銷售，必須獲得當?shù)貒业恼J證許可，像歐盟的CE認證，美國的NIOSH認證等。
進行海外銷售需滿足兩個基本條件：其一，公司經(jīng)營范圍內(nèi)要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；其二，公司要有進出口權(quán)。
對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)，二類醫(yī)療器械備案憑證是必須具備的資質(zhì)。在此插播一條相關(guān)新聞，近期有部分企業(yè)因未取得二類醫(yī)療器械備案憑證而被相關(guān)部門查處。
醫(yī)療器械經(jīng)營管理分為三類。經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要進行備案辦理；三類醫(yī)療器械許可證則需通過相關(guān)部門的審核才能辦理。醫(yī)療器械許可證用于經(jīng)營醫(yī)療器械，辦理時申請人需提供器械的產(chǎn)品證書以及經(jīng)營場地的證明。
（來源：跨境小師妹）
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