疫情下口罩等醫(yī)療產(chǎn)品出口資質(zhì)認(rèn)證匯總

2025年，在中國(guó)首先爆發(fā)的集體性新冠疫情，引發(fā)各路商家掀起口罩熱潮。盡管價(jià)格在國(guó)家消費(fèi)協(xié)會(huì)管控下有所收斂，但相比平時(shí)仍有大幅上漲。商家們似乎察覺(jué)到疫情背后隱藏的巨大商機(jī)，紛紛著手注冊(cè)備案中國(guó)防護(hù)二類和出口資質(zhì)證明。如今疫情蔓延至歐洲國(guó)家，下面小編Sa整理了以亞馬遜平臺(tái)為主的各大資質(zhì)認(rèn)證情況。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位，需到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以確保安全、有效。當(dāng)前中國(guó)并未限制口罩出口，反而鼓勵(lì)二類產(chǎn)品如口罩、防護(hù)服等的出口。若出口時(shí)遭遇限制，可能是出口資質(zhì)與海外要求不符。只要正常進(jìn)出口企業(yè)手續(xù)合法，物資便不會(huì)被扣押。對(duì)于平臺(tái)上網(wǎng)站站點(diǎn)上架銷售涉及醫(yī)療產(chǎn)品類別的商品，需提供相關(guān)報(bào)告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案。例如，口罩類產(chǎn)品需提供FDA報(bào)告及廠家采購(gòu)合同資料，根據(jù)口罩級(jí)別及售賣地區(qū)不同，參考如下提供證明報(bào)告：

口罩類所有產(chǎn)品均需銀行審核通過(guò)后方可支持交易，未通過(guò)審核前嚴(yán)禁上線銷售。若未通過(guò)審核私自售賣口罩類產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將面臨罰款風(fēng)險(xiǎn)。另外，醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA外，還必須有海關(guān)申報(bào)記錄。若產(chǎn)品無(wú)法提供真實(shí)有效的相關(guān)報(bào)告及證明，則禁止上架銷售該類產(chǎn)品，否則銀行將視作違規(guī)交易行為。

說(shuō)到資質(zhì)認(rèn)證，美國(guó)的FDA認(rèn)證頗具影響力。美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而非服務(wù)機(jī)構(gòu)。要是有人宣稱自己是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也不存在所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不會(huì)做既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

在歐洲，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵。CE是法語(yǔ)的縮寫，英文意思為 “European Conformity即歐洲共同體?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。一般大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但價(jià)格昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，其權(quán)威性毋庸置疑，歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)眾多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。我司CE認(rèn)證和歐代共同完成。需要注意的是，CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也能頒發(fā)CE認(rèn)證的證書。CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明兩種形式構(gòu)成。國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證證書存在一些風(fēng)險(xiǎn)因素。第一點(diǎn)，權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)證書不被認(rèn)可，企業(yè)會(huì)遭受較大損失。第二點(diǎn)，出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟國(guó)家不承認(rèn)，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法提供擔(dān)保。

還有日本的PSE認(rèn)證，PSE認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過(guò)日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。PSE認(rèn)證申請(qǐng)人可以是制造商或者進(jìn)口商。

（來(lái)源：雅瑪森電商服務(wù)）

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