FDA（美國(guó)食品藥品管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）是成立于1906年的美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）的一個(gè)執(zhí)行機(jī)構(gòu)。作為一個(gè)科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的主要職責(zé)是確保美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早期以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，也被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證分類(lèi)

1. 食品FDA認(rèn)證：FDA通過(guò)食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）管理食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的相關(guān)事務(wù)，確保食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

2. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：FDA通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體的可能傷害，醫(yī)療器械被分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)。企業(yè)需要根據(jù)類(lèi)別向FDA遞交相關(guān)資料，獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)。

3. 化妝品FDA認(rèn)證：FDA化妝品和色素辦公室制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP），包括化妝品生產(chǎn)廠(chǎng)家的自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明兩部分。

4. 藥品、生物制品FDA認(rèn)證：藥品的認(rèn)證程序包括研究性新藥申請(qǐng) (IND)、人體實(shí)驗(yàn)、新藥申請(qǐng)（NDA）、生物制品許可申請(qǐng)（BLA）等階段。

5. 食品材料FDA認(rèn)證：這指的是一切用于食品的加工、生產(chǎn)、包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程中與食品接觸的材料，包括塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等，這些材料的環(huán)保安全情況直接關(guān)系到使用者的健康，因此出口到美國(guó)的這類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA檢測(cè)認(rèn)證。

FDA認(rèn)證的公信力

FDA的國(guó)際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中的最高級(jí)別認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定的食品、藥品的最高通行認(rèn)證。獲得此認(rèn)證的產(chǎn)品可以暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，其所在國(guó)也不得干預(yù)其行銷(xiāo)模式。許多國(guó)際廠(chǎng)商都以獲得FDA認(rèn)證作為產(chǎn)品質(zhì)量的最高榮譽(yù)和保證。FDA已成為全球食品藥品消費(fèi)者心中的信賴(lài)標(biāo)志。

關(guān)于FDA認(rèn)證證明的獲取，許多人可能會(huì)有誤解，認(rèn)為FDA會(huì)有證書(shū)頒發(fā)。實(shí)際上，F(xiàn)DA注冊(cè)并沒(méi)有證書(shū)。當(dāng)產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)后，申請(qǐng)人會(huì)收到一份回執(zhí)函。注冊(cè)時(shí)需要委托當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)或個(gè)人團(tuán)體作為代理人，負(fù)責(zé)溝通聯(lián)系。FDA作為一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，并不會(huì)向任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)指定實(shí)驗(yàn)室或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室。它只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)證書(shū)。

美國(guó)進(jìn)口入境流程

1. 在目的港進(jìn)行FDA申報(bào)，通常由清關(guān)行代表收件人向美國(guó)海關(guān)填報(bào)入境申請(qǐng)文件。收件人需要在FDA注冊(cè)并且有購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的年Bond資質(zhì)。

2. FDA接到入境通知后，會(huì)通知報(bào)關(guān)單位是否需要進(jìn)行查驗(yàn)。如果無(wú)需查驗(yàn)，F(xiàn)DA會(huì)向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送許可入境通知。但即使不查驗(yàn)，如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反相關(guān)法規(guī)，仍會(huì)追根溯源并懲罰相關(guān)責(zé)任人。

3. FDA有權(quán)決定是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣取證。如果需要查驗(yàn)，會(huì)向美國(guó)海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送查驗(yàn)通知，并調(diào)取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。如果查驗(yàn)結(jié)果不合格，除了需要支付相關(guān)費(fèi)用外，貨品可能會(huì)被沒(méi)收或銷(xiāo)毀，并追究責(zé)任。