01出口通關(guān)要求

商品歸類

根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署和國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號公告，出口呼吸機(jī)需要提供書面或電子聲明，證明出口產(chǎn)品已獲取我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并符合進(jìn)口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。目前具有呼吸機(jī)出口資質(zhì)的企業(yè)名單在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站動態(tài)更新。

退稅管理

呼吸機(jī)的出口退稅率為13%。以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站和新聞報道收集整理而成，僅供參考。

各國呼吸機(jī)準(zhǔn)入條件

美國

在美國銷售呼吸機(jī)，必須取得美國食品和藥物管理局（FDA）的注冊認(rèn)證。FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理，建議企業(yè)申請時委托美國本地代理。美國已宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。申請F(tuán)DA認(rèn)證的過程復(fù)雜，根據(jù)風(fēng)險等級，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險等級醫(yī)療設(shè)備。申請者需按照企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期證明呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項性能等多方面符合FDA的要求。FDA 510（k）是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。申請者需按照FDA的要求準(zhǔn)備并提交申請文件，證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面實(shí)質(zhì)相等。歐盟需獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745的要求。自2020年5月26日起，MDR將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD強(qiáng)制實(shí)施。日本如需要投放市場，產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act（PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻基本分類為I、II、III、IV類，韓國收貨人需要向韓國藥監(jiān)局備案進(jìn)口資質(zhì)。澳大利亞的呼吸機(jī)需要得到澳洲的治療商品管理局（TGA）的注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著TGA頒發(fā)的合格評定證書也被歐盟認(rèn)可，已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。各國呼吸機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)概覽

隨著科技的進(jìn)步和全球化的趨勢，呼吸機(jī)作為重要的醫(yī)療設(shè)備，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在各國都受到了嚴(yán)格的監(jiān)管。本文將簡要分析各國的呼吸機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在各國進(jìn)口或銷售時，均需由各國的海關(guān)或相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行驗核。這主要是為了確保呼吸機(jī)的安全性和有效性，以保障患者的生命安全。各國根據(jù)自身的技術(shù)水平和醫(yī)療需求，制定了相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)不同的情況。

需要注意的是，這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能會隨著科技的發(fā)展和醫(yī)療需求的改變而進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。相關(guān)企業(yè)和個人應(yīng)密切關(guān)注各標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)的官方發(fā)布，以獲取最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)信息。

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（本文內(nèi)容僅供參考，來源：星網(wǎng)觀察）

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