FDA口罩認(rèn)證周期及2025年口罩出口最新動態(tài)
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FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部門，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥以及醫(yī)療器械等的管理。對于出口到美國的口罩產(chǎn)品，需要進(jìn)行FDA認(rèn)證。口罩分為民用和醫(yī)用兩大類別，不同類別的認(rèn)證流程不同。民用的口罩需按照一類醫(yī)療器械進(jìn)行FDA注冊，而醫(yī)用口罩則需按照二類醫(yī)療器械辦理相關(guān)手續(xù)。關(guān)于口罩的FDA認(rèn)證周期，一類產(chǎn)品的注冊周期通常為兩到三周，成功注冊后將獲得Owner/Operator Number和Listing Number，并在九十天內(nèi)獲得Registration Number。此后，產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。
查詢FDA認(rèn)證的真實(shí)性是重要的步驟。若需查詢美國FDA注冊情況，企業(yè)可以通過登錄FDA官網(wǎng)，使用相應(yīng)的賬號密碼進(jìn)行查詢，每個成功注冊的產(chǎn)品都會有一個注冊號碼。對于FDA檢測報告，可以通過檢測報告中的編碼在第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)進(jìn)行查詢。
根據(jù)商務(wù)部的最新公告，在疫情防控的特殊時期，為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)，在海關(guān)報關(guān)時必須提供書面或電子聲明，證明出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并符合進(jìn)口國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。海關(guān)將根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書進(jìn)行驗(yàn)放。
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