3月1日，商務(wù)部、海關(guān)總署和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2020年第5號(hào)公告《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》。果子在第一時(shí)間發(fā)布了關(guān)于防疫物資出口的兩項(xiàng)嚴(yán)管政策，并提供了應(yīng)對(duì)指南和注意事項(xiàng)。

在這一天里，我們接到了很多網(wǎng)友的咨詢和討論。通過(guò)對(duì)問(wèn)題的梳理和分析，我們發(fā)現(xiàn)了一個(gè)各部門(mén)在公告中并未明確的BUG，這可能導(dǎo)致各地執(zhí)行尺度不一，甚至讓別有用心的人鉆空子。在此，我想和大家討論一下這個(gè)問(wèn)題，同時(shí)也希望有關(guān)部門(mén)能夠進(jìn)一步澄清。

# 問(wèn)題還是漏洞？

醫(yī)療器械注冊(cè)憑證的適用范圍

在前述第5號(hào)聯(lián)合公告中，對(duì)于海關(guān)驗(yàn)放憑證的描述是“海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放”，同時(shí)發(fā)布了已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)名錄。果子（微信：sunkai0107）理解這兩點(diǎn)意味著：一、在公告限定的產(chǎn)品范圍內(nèi)，只有目錄中企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品才能獲得醫(yī)療器械注冊(cè)；二、只有這些企業(yè)的產(chǎn)品才可以正常出口。

問(wèn)題1：醫(yī)療器械應(yīng)急備案是否可以代替醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械應(yīng)急備案是在疫情期間對(duì)于緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械采取的應(yīng)急備案措施。符合條件的企業(yè)經(jīng)過(guò)相應(yīng)檢測(cè)和監(jiān)督程序，可以向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械備案證》臨時(shí)性生產(chǎn)該二類醫(yī)療器械。

果子注意到，與“應(yīng)急備案”相關(guān)的還有“應(yīng)急審批”程序。如果說(shuō)“應(yīng)急備案”是個(gè)臨時(shí)審批獲得《醫(yī)療器械應(yīng)急備案表》的程序，“應(yīng)急審批”則是在特定時(shí)間內(nèi)臨時(shí)加快醫(yī)療器械審批程序并最終獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的程序。

那么回到正題，醫(yī)療器械應(yīng)急備案是否可以替代醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理出口呢？看上去可能不行，但是應(yīng)急備案也是經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品送樣和必要的評(píng)估程序，其在疫情期間生產(chǎn)的醫(yī)療器械是可以在境內(nèi)合法銷(xiāo)售、使用的。果子（微信：sunkai0107）認(rèn)為其某種程度上是有限度的替代了醫(yī)療器械注冊(cè)證。

回到公告本身，海關(guān)核驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證本身并不是目的，而真正目的是確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有無(wú)得到有效控制和相關(guān)部門(mén)監(jiān)督。從這個(gè)角度看，應(yīng)急備案表是符合這個(gè)條件的。但是這點(diǎn)在公告中并沒(méi)有明確，還需要有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步明確了。

問(wèn)題2：醫(yī)療器械應(yīng)急備案替代注冊(cè)是漏洞嗎？

如果最終證實(shí)果子的看法，對(duì)于一些仍可以簽發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急備案的省份（廣東省3月1日起停止簽發(fā)），也許可以通過(guò)這種方式快速獲得出口生產(chǎn)資格。好機(jī)會(huì)哦！但是從產(chǎn)品質(zhì)量管理的角度，似乎對(duì)于獲得應(yīng)急備案的企業(yè)綜合管理并沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)更加嚴(yán)格，尤其是對(duì)質(zhì)量控制能否達(dá)到政策的本意，值得考量。

醫(yī)療器械注冊(cè)沒(méi)有像知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)一樣的備案系統(tǒng)，是否會(huì)存在假冒產(chǎn)品出口的風(fēng)險(xiǎn)？不清楚。

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