美國(guó)CDC官網(wǎng)于3月17日明確表示，在物資短缺的情況下，公眾可以佩戴符合部分其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，其中包括中國(guó)制造的KN/KP95和KN/KP100口罩。這一消息引起了廣泛關(guān)注。

隨后，美國(guó)FDA在3月24日公布了符合EUA緊急授權(quán)的個(gè)人防護(hù)呼吸器他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單，但中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩并未出現(xiàn)在這份清單中。令人意外的是，在3月28日的更新中，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)依然未被列入。

在4月3日，美國(guó)FDA的官方網(wǎng)站上出現(xiàn)了重大更新。FDA官員表示，他們不會(huì)阻止進(jìn)口中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，并發(fā)布了新的EUA文件加以說(shuō)明。FDA還專門(mén)發(fā)布了一份針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

這一新發(fā)布的文件標(biāo)志著中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩得到了美國(guó)官方的正式認(rèn)可。此前，F(xiàn)DA曾將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。這份文件的發(fā)布，無(wú)疑是對(duì)中國(guó)口罩制造商的一個(gè)積極信號(hào)。

根據(jù)FDA官方文件，中國(guó)制造的口罩獲得EUA授權(quán)需要遵循三個(gè)原則。如果制造商擁有NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品，并按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），那么其產(chǎn)品可以通過(guò)FDA的驗(yàn)證。如果產(chǎn)品在其他地區(qū)已獲得授權(quán)，并能夠通過(guò)FDA的驗(yàn)證，也可以獲得EUA。如果產(chǎn)品有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，那么也可以獲得FDA的驗(yàn)證。

值得注意的是，在FDA的官方文件中，有一條用很小字體標(biāo)注的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說(shuō)明。這意味著只要符合上述原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和認(rèn)證的口罩的制造商也有資格獲得EUA授權(quán)。

消息來(lái)源為FDA網(wǎng)站。中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料。對(duì)于符合第一個(gè)原則的制造商，需要提交NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的相關(guān)信息。對(duì)于符合第二個(gè)原則的制造商，需要提交產(chǎn)品銷售授權(quán)文件/證書(shū)等。對(duì)于符合第三個(gè)原則的制造商，需要提交測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)以及測(cè)試報(bào)告等。

在2020年4月3日，有2家中國(guó)公司生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器獲得了FDA的認(rèn)可。這兩家公司的具體型號(hào)可以在FDA授權(quán)的官方鏈接上查看。這兩家公司是比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號(hào)DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩），以及威尼科技發(fā)展有限公司的多款呼吸器（口罩）。

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