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二、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)獲得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊清單

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醫(yī)療防護(hù)物資分類及標(biāo)準(zhǔn)

一、醫(yī)用防護(hù)服及其標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用防護(hù)服是醫(yī)務(wù)人員在特定區(qū)域工作時所使用的防護(hù)裝。它采用特定的材料制作，具有很好的防護(hù)性能，并且無毒無刺激性，對皮膚無害。醫(yī)用防護(hù)服需滿足防護(hù)性、舒適性、物理機(jī)械性能以及其他性能的要求。

國內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服的主要標(biāo)準(zhǔn)

1. GB/T 20097-2006 防護(hù)服 一般要求

2. GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求

……（其他標(biāo)準(zhǔn)略）

其他領(lǐng)域防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

除了醫(yī)用防護(hù)服，還有工業(yè)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)等。

報關(guān)過程注意事項

一、關(guān)于醫(yī)用防護(hù)服的報關(guān)特別說明

1. 醫(yī)用防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械，出口時需提交相關(guān)證明文件。

2. 若產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊，報關(guān)時需提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。

出口退稅及自貿(mào)協(xié)定相關(guān)

3. 絕大部分醫(yī)用防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入特定稅號，出口退稅率為13%。

4. 中國與多個國家和地區(qū)達(dá)成了自貿(mào)協(xié)定，憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書，疫情防控物資可獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

國外防護(hù)服準(zhǔn)入條件及標(biāo)準(zhǔn)

以美國為例：

非醫(yī)用防護(hù)服需在美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）進(jìn)行注冊申請。

醫(yī)用防護(hù)服需取得美國食品和藥物管理局FDA注冊，方可在美國本土市場銷售。

并對醫(yī)用防護(hù)服的分類、標(biāo)準(zhǔn)以及FDA注冊的相關(guān)問題進(jìn)行詳細(xì)解答。包括FDA注冊的流程、注意事項以及常見問題等。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

問題四：FDA注冊和FDA檢測以及FDA認(rèn)證三者到底有什么區(qū)別？

答：嚴(yán)格來講沒有FDA認(rèn)證的說法。FDA批準(zhǔn)一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；FDA注冊就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊下，個別產(chǎn)品需要檢測；FDA檢測是針對與食品直接或間接接觸的材料，由第三方根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求。

問題五：FDA注冊和CE認(rèn)證有什么區(qū)別？

答：CE認(rèn)證模式為：產(chǎn)品檢測+報告證書，而FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

問題六：FDA注冊有效期有多長？

答：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

問題七：如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？

答：唯一權(quán)威途徑就是去FDA官網(wǎng)查詢，F(xiàn)DA列名：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm；510K注冊：www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。

歐盟的非醫(yī)用防護(hù)服須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)(EU)2016/425（PPE），該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等產(chǎn)品的安全監(jiān)管。防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高，type 4為醫(yī)用推薦要求。特別要說明的是EN 14126:2003+AC-2004《防護(hù)服抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服；其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強(qiáng)度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔凈空氣服》適合于外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。在疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服，該防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認(rèn)證。CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志。國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)防護(hù)服等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）。

日本的機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）。日本關(guān)于個體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類于日本國家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類標(biāo)準(zhǔn)的勞動安全范疇。日本、韓國、澳大利亞對防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

一、日本對防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

在日本，防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)涉及到多個JIS標(biāo)準(zhǔn)，包括JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。符合JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治。日本對防護(hù)服的分類、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全認(rèn)證也有明確要求。

二、韓國對防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

韓國對防護(hù)服的分類和性能標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。根據(jù)相關(guān)的公告和通知，防護(hù)服共分為六大類。韓國對醫(yī)療器械的準(zhǔn)入也有明確的法規(guī)門檻，基本分為I、II、III、IV類。進(jìn)口商需要向韓國藥監(jiān)局備案進(jìn)口資質(zhì)，并由韓國本土企業(yè)向監(jiān)管部門備案。

三、澳大利亞對防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求

澳大利亞對醫(yī)療器械包括防護(hù)服實行嚴(yán)格的監(jiān)管制度。產(chǎn)品必須通過澳洲的TGA注冊，并按照符合性審查程序進(jìn)行審查。澳大利亞與歐盟達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，意味著合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可。對于防護(hù)服的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，澳大利亞有專門的管理框架和法規(guī)要求。對于非醫(yī)用口罩的出口，澳大利亞也有相應(yīng)的管理和認(rèn)證要求。在歐盟地區(qū)，非醫(yī)用口罩需要進(jìn)行CE認(rèn)證，而該認(rèn)證過程中需要遵循特定的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如EN 149呼吸防護(hù)裝備的要求等。

日本、韓國和澳大利亞對防護(hù)服都有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，涉及到標(biāo)準(zhǔn)、分類、技術(shù)要求和安全認(rèn)證等方面。出口商在出口相關(guān)產(chǎn)品時，需要了解并遵守各國的要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場的準(zhǔn)入。2、與采購方確定口罩的預(yù)期用途、測試標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)識和說明書。（來源：Mike外貿(mào)說）

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