為助力外貿(mào)企業(yè)順利復(fù)工復(fù)產(chǎn)，有效消化國(guó)內(nèi)富余產(chǎn)能及物資，并穩(wěn)定外貿(mào)增長(zhǎng)，現(xiàn)將防控物資的出口通關(guān)要求及主要國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

出口通關(guān)提示

一、報(bào)關(guān)前提條件

需提供收發(fā)貨人的注冊(cè)編碼（若為慈善機(jī)構(gòu)則可為臨時(shí)編碼），并確保辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡。

二、出口資質(zhì)

口罩出口對(duì)于生產(chǎn)銷售單位及境內(nèi)發(fā)貨人，除了滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊要求。

三、出口申報(bào)要求

1. 商品歸類：大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000，除非特殊情況。

2. 檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)無(wú)需填報(bào)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目。但根據(jù)相關(guān)協(xié)議，對(duì)出口至特定國(guó)家的部分產(chǎn)品需進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

3. 關(guān)稅征免：若為貿(mào)易性質(zhì)出口物資，通常需征稅；若為捐贈(zèng)性質(zhì)，且境內(nèi)發(fā)貨人為特定機(jī)構(gòu)（如慈善機(jī)構(gòu)），則征免性質(zhì)及方式可作特殊處理。

4. 禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也未針對(duì)防護(hù)物資設(shè)定監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核。

5. 申報(bào)規(guī)范：需按照規(guī)范填寫商品名稱、成分含量；若非中國(guó)生產(chǎn)，需填寫原產(chǎn)國(guó)。

出口退稅及關(guān)稅排除

口罩的出口退稅率為13%。針對(duì)美國(guó)進(jìn)口加征關(guān)稅，部分企業(yè)可申請(qǐng)排除，但目前獲準(zhǔn)豁免的企業(yè)不多。

快速通關(guān)保障

如遇系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急處置或撥打海關(guān)熱線12360咨詢。

國(guó)外相關(guān)要求及注意事項(xiàng)

根據(jù)國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站及新聞報(bào)道收集的信息，各國(guó)的口罩準(zhǔn)入條件、認(rèn)證及注冊(cè)流程存在差異。例如，美國(guó)需NIOSH檢測(cè)認(rèn)證及FDA注冊(cè)許可；歐盟需獲得CE認(rèn)證并遵循EN149及EN14683標(biāo)準(zhǔn)；日本要求包裝上特定字樣及PFE、BFE、VFE指標(biāo)；韓國(guó)需符合MFDS Notice等法規(guī)并由韓國(guó)公司持證；澳大利亞需通過(guò)TGA注冊(cè)并符合AS/NZS 1716標(biāo)準(zhǔn)。各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證流程也有所不同，需按照相應(yīng)國(guó)家指南實(shí)施。

國(guó)內(nèi)出口企業(yè)資質(zhì)及材料準(zhǔn)備

內(nèi)貿(mào)企業(yè)轉(zhuǎn)型做出口需辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)等手續(xù)，并準(zhǔn)備產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書等材料。生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)（如醫(yī)用或非醫(yī)用）提供相應(yīng)證明文件。

請(qǐng)各外貿(mào)企業(yè)根據(jù)自身情況，提前做好準(zhǔn)備，確保出口流程順暢。以上內(nèi)容僅供參考，具體以相關(guān)部門及國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。如有疑問(wèn)或需要進(jìn)一步幫助，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系相關(guān)部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)解析

第3點(diǎn)：對(duì)于II類特殊控制產(chǎn)品，需向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）工廠審核。而對(duì)于其他II類產(chǎn)品和III類、IV類產(chǎn)品，則需向PMDA提交QMS工廠審核的申請(qǐng)，并最終獲得QMS證書。

第4點(diǎn)：申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書時(shí)，II類特殊控制的證書由PCB頒發(fā)，而其他II類產(chǎn)品和III類、IV類產(chǎn)品的控制證書則由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┴?fù)責(zé)發(fā)證。

第5步：在提交申請(qǐng)后，需按照相應(yīng)規(guī)定支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。

第6步：完成申請(qǐng)文件的整改工作后，將進(jìn)行注冊(cè)批準(zhǔn)的程序。

第7步：所有類別的產(chǎn)品，都需要由MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)，完成此步驟后方可進(jìn)行進(jìn)口銷售。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)流程詳解

在韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MHW，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部）的監(jiān)管下，依照《醫(yī)療器械法》，KFDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。注冊(cè)流程如下：

第1點(diǎn)：首先需要確定產(chǎn)品的分類，選擇合適的KLH（韓國(guó)持證方）。

第2點(diǎn)：對(duì)于II類產(chǎn)品，需向KFDA申請(qǐng)KGMP證書并接受現(xiàn)場(chǎng)審核。通常這些審核會(huì)由授權(quán)的第三方審核員進(jìn)行，并最終獲得KGMP證書。

第3點(diǎn)：將II類產(chǎn)品的樣品送至韓國(guó)MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行符合韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。

第4點(diǎn)：KLH需向MFDS提交技術(shù)文件（包括檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批。

后續(xù)步驟同樣包括支付申請(qǐng)費(fèi)用、注冊(cè)文件整改和注冊(cè)批準(zhǔn)等。需要指定韓國(guó)的代理商和經(jīng)銷商，完成產(chǎn)品銷售的準(zhǔn)備工作。

澳大利亞TGA注冊(cè)概述

根據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002的規(guī)定，澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類、Is and Im、IIa、IIb、III類。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，其分類可以參照CE的分類。若已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，該證書將被TGA認(rèn)可，并可作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比

（供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考）

在各國(guó)對(duì)于口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，存在一定差異。為確保產(chǎn)品能在各國(guó)市場(chǎng)順利銷售，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)各國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比和研究，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。具體對(duì)比內(nèi)容詳見(jiàn)相關(guān)技術(shù)文檔。

以上就是關(guān)于不同國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)解析及各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。希望對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)上的注冊(cè)和銷售提供一定的幫助和指導(dǎo)。