亞馬遜對(duì)于FDA的要求解析

在跨境貿(mào)易中，亞馬遜對(duì)于產(chǎn)品的FDA相關(guān)要求常常讓人困惑，究竟是需要FDA檢測(cè)還是FDA認(rèn)證？這取決于產(chǎn)品的種類和特性。

FDA檢測(cè)和FDA認(rèn)證之間存在明顯的差異。FDA認(rèn)證實(shí)際上是指向FDA注冊(cè)，這需要向FDA管理總局申報(bào)，獲取一個(gè)備案號(hào)碼，并通過(guò)審查后才能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷售。

對(duì)于Goman團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，他們?cè)谔幚鞦DA檢測(cè)時(shí)，會(huì)依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)的限量要求，使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來(lái)檢測(cè)產(chǎn)品中的限制物質(zhì)含量是否達(dá)標(biāo)。在亞馬遜平臺(tái)上銷售食品接觸材料（如餐具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品時(shí)，通常需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告。這是亞馬遜對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的要求。而所謂的FDA認(rèn)證，主要是針對(duì)出口到美國(guó)的商品，因?yàn)槊绹?guó)海關(guān)對(duì)進(jìn)口商品有一定的貿(mào)易壁壘。

亞馬遜平臺(tái)近年來(lái)在中國(guó)的發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠商和貿(mào)易商希望將產(chǎn)品在該平臺(tái)銷售。對(duì)于某些特定產(chǎn)品，如食品、化妝品和醫(yī)療器械等，亞馬遜要求賣家在上架時(shí)必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。這是平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品安全和合規(guī)性的重視。

美國(guó)FDA是其在健康與人類服務(wù)部下屬的公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，其負(fù)責(zé)的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品等。在亞馬遜平臺(tái)上，對(duì)于食品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，常常需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。

Goman團(tuán)隊(duì)總結(jié)了需要在亞馬遜平臺(tái)上進(jìn)行FDA認(rèn)證的四種常規(guī)產(chǎn)品：食品、化妝品、醫(yī)療器械和激光產(chǎn)品。其中，食品FDA注冊(cè)是必須的，包括各種食品類型如酒類、飲料、糖果等?；瘖y品的FDA注冊(cè)則是自愿性的，企業(yè)可以通過(guò)電子系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行注冊(cè)，并獲得企業(yè)登記號(hào)和產(chǎn)品配方號(hào)碼。醫(yī)療器械則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行不同的注冊(cè)要求。激光產(chǎn)品則需要按照安全級(jí)別進(jìn)行分類并注冊(cè)。

關(guān)于亞馬遜的FDA認(rèn)證流程，首先需要準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證、合格證復(fù)印件等企業(yè)相關(guān)資料，然后進(jìn)行技術(shù)初審并受理，接著審閱DMF資料。如果符合FDA的要求，將提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃并進(jìn)行FDA檢查。最后回答FDA檢查官的問(wèn)題并獲取批準(zhǔn)。

不同產(chǎn)品的FDA認(rèn)證費(fèi)用不同。這一點(diǎn)是來(lái)自于公眾號(hào)“跨境稅法高文”的信息。需要注意的是，以上內(nèi)容僅是作者的個(gè)人觀點(diǎn)，并不代表其他機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)。本文經(jīng)過(guò)原作者授權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。（來(lái)源：跨境稅法Goman團(tuán)隊(duì)）