近期，全球疫情依然嚴峻，許多外貿(mào)企業(yè)關(guān)注口罩出口的詳細要求和各國的口罩準入條件。下面我將就相關(guān)內(nèi)容進行了整理與分享。

主要內(nèi)容概覽：

一、口罩出口通關(guān)提示

1. 收發(fā)貨人注冊編碼：需提供慈善機構(gòu)的臨時編碼，并辦理無紙化通關(guān)法人卡。

2. 出口資質(zhì)：除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)對口罩出口無特殊資質(zhì)要求。

3. 商品歸類：大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。

4. 檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。但根據(jù)間協(xié)議，對出口至特定國家的口罩需進行裝運前檢驗。

5. 關(guān)稅征免：根據(jù)出口物資性質(zhì)決定征免性質(zhì)和方式。

6. 禁限管理：商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

7. 申報規(guī)范：需按照規(guī)范填寫商品名稱、成分含量，非中國生產(chǎn)需填寫原產(chǎn)國。

8. 出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。

9. 中美關(guān)稅排除加征：美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但需經(jīng)過特定審批程序。

10. 快速通關(guān)保障：如遇單窗等系統(tǒng)故障，可采取應(yīng)急方式處置或撥打海關(guān)熱線咨詢。

二、出口前準備

以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。

1. 明確口罩分類：國外口罩分為個人防護和醫(yī)用兩類。

2. 國內(nèi)企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告等。

3. 生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)可自行出口，無進出口權(quán)可通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

4. 內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需取得基本資質(zhì)，如向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照、向商務(wù)部門取得進出口權(quán)等。

三、各國口罩準入條件（以美國為例）

1. 美國所需資料包括提單、箱單、發(fā)票等。

2. 個人防護口罩必須取得美國NIOSH檢測認證。

3. 醫(yī)用口罩需申請美國FDA注冊許可。

4. 美國對于部分從中國進口的醫(yī)藥品包括口罩不加征關(guān)稅。

5. FDA監(jiān)管措施包括對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類管理，并要求部分I類和大部分II類醫(yī)療器械在上市前提交FDA 510(k)申請。其中對于呼吸防護口罩，需要通過NIOSH認證，由NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施認證。NIOSH還規(guī)定在出口美國的呼吸防護口罩上必須標注相關(guān)NIOSH認可的信息和認證編號等。

各國外貿(mào)企業(yè)在出口口罩時需詳細了解并遵守相關(guān)要求和規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，順利完成出口任務(wù)。以上信息僅供參考，具體要求可能隨政策變動而有所不同，建議企業(yè)及時關(guān)注官方渠道發(fā)布的最新信息。NIOSH過濾特性和過濾效率等級，比如N95、N99、N100、R95、P95、P99以及P100等，這些都是目前NIOSH批準的呼吸防護口罩的過濾效率等級類型。它們表示的是過濾口罩過濾空氣中的顆粒物和污染物的能力。NIOSH還建議包括批號和/或生產(chǎn)日期，雖然這并不是必需的。這些信息可以幫助使用者根據(jù)自己的工作環(huán)境選擇合適的口罩類型。對于呼吸防護口罩的選擇和使用，務(wù)必遵循NIOSH的指導(dǎo)和建議。

歐盟的呼吸防護口罩需要滿足法規(guī)(EU) 2016/425的要求，屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐盟需要經(jīng)過授權(quán)的公告機構(gòu)（NB）進行認證并頒發(fā)證書。歐盟的口罩標準包括EN149和EN14683等，出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。日本的口罩標準包括符合中國GB 19083-2010強制性標準以及美國NIOSH認證等。對于出口日本的口罩，必須遵守日本全國口罩行業(yè)協(xié)會的標識和廣告自愿性標準等規(guī)定。同時韓國的個人防護口罩標準也有相應(yīng)規(guī)范需要遵守。韓國口罩在上市或進口前需向食品醫(yī)藥品安全評估院或地方食品醫(yī)藥品安全廳進行申請許可。對于出口韓國的口罩，需要了解韓國食藥廳的許可要求和清關(guān)流程等。澳大利亞的口罩需要符合AS/NZS 1716：2012標準規(guī)范，并通過澳洲的TGA注冊。在澳洲銷售醫(yī)用口罩需要在TGA進行備案。對于各國的出口要求和標準，務(wù)必仔細了解和遵守，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和質(zhì)量。以上內(nèi)容涉及到醫(yī)療用品出口貿(mào)易等多個領(lǐng)域的知識點和規(guī)定，企業(yè)在實際操作中需格外小心并尋求專業(yè)指導(dǎo)。

唯有通過澳大利亞的官方代表或進口商，也就是所謂的"Sponsor"（贊助商）才能遞交申請。

② 接著需準備齊全技術(shù)文檔資料。對于風(fēng)險較低的I類器械，雖然不要求強制性的質(zhì)量體系和上市前評價，但制造商仍需提供充分文件來證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。

③ 提交相關(guān)資料至澳大利亞藥品管理局（TGA）進行備案登記。

④ 完成備案后，即可獲得相應(yīng)的證書。值得注意的是，澳大利亞與歐盟之間達成了互認協(xié)議。這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也將得到歐盟的認可，同時TGA也接受歐盟的CE認證。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE認證，只需提交CE證書及相關(guān)資料，即可申請獲得TGA證書。

⑤ 以上內(nèi)容主要參考了國內(nèi)外相關(guān)部門、專業(yè)網(wǎng)站及新聞報道，僅供廣大用戶參考。具體要求還請參照相關(guān)管理部門及國外官方機構(gòu)的要求。此文內(nèi)容代表作者個人看法，不代表風(fēng)口星網(wǎng)立場。如涉及版權(quán)問題，請及時與我們聯(lián)系，我們將盡快處理。 （來源：阿里巴巴外貿(mào)圈資訊）