歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）是為了保護(hù)歐盟消費(fèi)者和環(huán)境而設(shè)立的。根據(jù)歐盟法律，為了產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放歐盟市場的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)明制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）以外，其產(chǎn)品還必須同時(shí)標(biāo)明制造商及其歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

1. 歐盟授權(quán)代表是什么？

歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱ERA）是由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU與EFTA）境外的制造商明確指定的法人。他們作為歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表需要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局溝通關(guān)于產(chǎn)品合規(guī)性、標(biāo)簽和語言要求、事故報(bào)告、臨床研究通告、自由銷售證明或市場準(zhǔn)入證明以及產(chǎn)品注冊(cè)證明等問題。

2. 中國制造商是否需要?dú)W盟授權(quán)代表？

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）2017/746的要求，如果中國制造商在歐盟成員國或經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)沒有商業(yè)注冊(cè)地址并且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械的產(chǎn)品時(shí)，則需要指定相應(yīng)的法律實(shí)體公司作為自己的歐盟授權(quán)代表。

3. 歐盟授權(quán)代表需要履行哪些職責(zé)？

根據(jù)歐盟法規(guī)，歐盟授權(quán)代表需要承擔(dān)以下職責(zé)：

通知主管當(dāng)局制造商地址、產(chǎn)品和產(chǎn)品變更。

保障條款中作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方。

根據(jù)主管當(dāng)局的要求提供技術(shù)文件，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。

接受主管當(dāng)局特殊事件的通知。

作為公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口。

驗(yàn)證制造商的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件。

保留產(chǎn)品技術(shù)文件和符合性聲明的副本，供主管當(dāng)局使用。

遵守注冊(cè)義務(wù)，驗(yàn)證制造商設(shè)備注冊(cè)所需承擔(dān)義務(wù)的符合性。

應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性。此外還承擔(dān)著與主管當(dāng)局合作，消除或減輕設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，通報(bào)投訴和報(bào)告等職責(zé)。

4. 如何選擇歐盟授權(quán)代表？

選擇有資質(zhì)、有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司是關(guān)鍵。他們應(yīng)是歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端并避免與空殼公司、代理商以及展會(huì)服務(wù)商混淆。簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同也很重要，合同中的甲乙雙方信息必須和加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品信息一致。還應(yīng)注意協(xié)議的語言、條款依據(jù)、聯(lián)絡(luò)方式和經(jīng)銷商兼任等問題。隨著MDR法規(guī)的執(zhí)行，對(duì)歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任要求也在增加。選擇合規(guī)負(fù)責(zé)人時(shí)需要考慮其專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。最后還需注意某些選擇好的合規(guī)公司是否可以為您提供多項(xiàng)便利服務(wù)比如Lotus公司。

以上內(nèi)容僅供參考，不代表任何官方立場！如有更多問題可咨詢相關(guān)專業(yè)人士或機(jī)構(gòu)以獲得更權(quán)威詳細(xì)的解讀！