在亞馬遜的不同站點，醫(yī)療器械的銷售種類繁多，包括隱形眼鏡、血壓計、按摩儀、創(chuàng)可貼和醫(yī)用紗布等。由于每個目的地市場的法律法規(guī)以及亞馬遜政策的不同，醫(yī)療器械的銷售和存儲都有特殊的限制。以下將針對亞馬遜各個主要站點對醫(yī)療器械銷售的具體要求進行介紹。

一、美國站點（US）

準售醫(yī)療器械產(chǎn)品：

+ 經(jīng)食品和藥品管理局（FDA）批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫(yī)療器械。

+ 鏡框、美黑設(shè)備、耳鏡、電離或離子手鐲、個人擴音用品（PSAP）等。

受限專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品：

+ 亞馬遜將要求開具處方或在醫(yī)學專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下使用的商品視為“受限”商品。賣家只能向擁有亞馬遜企業(yè)采購商城賬戶且已獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健買家銷售此類商品。

+ 如果中國賣家通過FDA注冊的美國機構(gòu)進口，也可以申請加入此計劃。

準售產(chǎn)品包括：癌癥檢測、抑菌水、隱形眼鏡、連續(xù)變量雙相氣道正壓通氣器械和某些配件、處方類牙科器械、電子肌肉刺激 (EMS) 裝置及其配件等。

合規(guī)要求文件：

完成注冊的證明文件。

包含特定州級藥品委員會許可的州名單，包括在這些州銷售和運輸專業(yè)醫(yī)療用品需要拿到BOP執(zhí)照。如果賣家在其中某一州，需先獲得該州的營業(yè)執(zhí)照。賣家必須在美國有實際地址或分銷場所。如果沒有BOP執(zhí)照，還需提供ISO證書或VAWD官方認證等文件。

二、日本站點（JP）

準售醫(yī)療器械產(chǎn)品：所有類別的醫(yī)療器械，如果根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》及其他相關(guān)法規(guī)的要求貼有相應(yīng)標簽，都可以在亞馬遜日本站點進行銷售。

合規(guī)準備：對于高度受控的醫(yī)療器械產(chǎn)品，賣家需確認產(chǎn)品的基本信息，如市場授權(quán)持有人姓名等，并準備相應(yīng)的證明文件提交給amazon。同時避免使用誤導(dǎo)性的描述。

禁止銷售產(chǎn)品：包括未被批準的屬于藥品和醫(yī)療器械法范圍的產(chǎn)品、需要處方或在專業(yè)人士指導(dǎo)下購買的產(chǎn)品等。某些需要特定維護管理的醫(yī)療器械也不可銷售。使用亞馬遜物流（FBA）時，某些高度受控的醫(yī)療器械也不可出售。示例：血泵、針頭、帶針頭的注射器等。關(guān)于更多禁售產(chǎn)品類型，請登錄賣家后臺查詢。

三、歐洲五國站點

某些依法制造的醫(yī)療器械不需醫(yī)療處方、醫(yī)師或?qū)I(yè)指導(dǎo)，并有適當?shù)拿枋龊蜆撕灱纯射N售。但某些產(chǎn)品如使用過的醫(yī)療器械、需要處方或由專業(yè)人士指導(dǎo)使用的產(chǎn)品等則禁止銷售。具體禁售產(chǎn)品可在賣家后臺查詢。作為賣家，應(yīng)避免在產(chǎn)品詳情頁面中標注“FDA Approved”字樣或使用帶有FDA logo的圖片，以免違反美國聯(lián)邦法案。關(guān)于FDA logo的使用要求，可訪問FDA網(wǎng)站了解。直接聯(lián)系招商經(jīng)理可開通亞馬遜印度站和中東站，以開拓新市場。請注意以上內(nèi)容僅供參考，如有侵權(quán)請聯(lián)系進行處理。