全球有超過三千萬人面臨不同程度的聽力問題，而他們所急需的助聽器并非普通藥店可以輕易購(gòu)買到的商品。助聽器需要醫(yī)生開具的處方才能購(gòu)買，這在一定程度上限制了患者的選擇和獲取。

美國(guó)在20世紀(jì)60年代的相關(guān)法案中明確指出，醫(yī)療保險(xiǎn)不涵蓋助聽器，這主要是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)聽力喪失的重視程度遠(yuǎn)不及現(xiàn)在，該情況同樣在各保險(xiǎn)公司的執(zhí)行中被持續(xù)維持下來。而在全球范圍內(nèi)，各國(guó)的老齡化問題日趨嚴(yán)重，使得聽力障礙人群數(shù)量也在急劇上升。

這個(gè)問題帶來的困擾不止影響到一個(gè)人，而是眾多患者。由于助聽器只能通過處方獲取，這無疑加劇了市場(chǎng)壟斷和價(jià)格高昂的問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)助聽器市場(chǎng)的平均價(jià)格高達(dá)五千美元一副，而只有不到三分之一的患者能夠負(fù)擔(dān)得起。

更為棘手的是，許多美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)并不包括聽力檢查和助聽器的費(fèi)用。這意味著許多患者需要長(zhǎng)時(shí)間忍受聽力問題，直到實(shí)在無法忍受時(shí)才不得不購(gòu)買助聽器。有些患者甚至因?yàn)橘M(fèi)用昂貴而采取分次購(gòu)買的方式，比如有一位名叫Ms. Holland的患者先購(gòu)買了一只助聽器，五年后再購(gòu)買第二只。

根據(jù)近期華爾街時(shí)報(bào)的報(bào)道，這一被壟斷的助聽器市場(chǎng)可能會(huì)迎來變革。在各方力量的推動(dòng)下，美國(guó)國(guó)會(huì)正在考慮立法調(diào)整，計(jì)劃將適用于輕度和中度聽力損失的助聽器歸入新的OTC非處方藥設(shè)備品類中。這意味著未來患者可以像購(gòu)買普通眼鏡一樣在當(dāng)?shù)厮幍贻p松購(gòu)買到助聽器，無需再經(jīng)歷復(fù)雜的醫(yī)生開具處方和尋找專業(yè)人士配戴的流程。

這一變化對(duì)于跨境電商而言也帶來了新的啟示和機(jī)遇：

一個(gè)長(zhǎng)期被壟斷的市場(chǎng)即將開放，這為跨境電商帶來了巨大的商業(yè)機(jī)會(huì)。中國(guó)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)，在成本和技術(shù)方面都具備優(yōu)勢(shì)。美國(guó)的OTC家用設(shè)備市場(chǎng)龐大，有相關(guān)資源的企業(yè)可以關(guān)注并考慮如何把握這一商機(jī)。長(zhǎng)期被高昂價(jià)格壓抑的患者需求一旦得到釋放，可能會(huì)面臨生產(chǎn)能力不足的問題。

在立法通過之前，已經(jīng)有企業(yè)開始嘗試在法律邊緣尋找機(jī)會(huì)。例如某無線藍(lán)牙耳機(jī)公司，雖然其產(chǎn)品不能直接宣傳具有助聽器功能，但通過產(chǎn)品的描述如"音樂流媒體、接聽電話、控制真實(shí)聲音并放大對(duì)話聲音"等方式巧妙地引導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到其產(chǎn)品的助聽器作用。另外一些知名品牌如Bose也針對(duì)聽力受損人群推出了特別設(shè)計(jì)的耳機(jī)。這些公司聰明地運(yùn)用市場(chǎng)策略和產(chǎn)品定位來吸引消費(fèi)者。

一旦國(guó)會(huì)立法通過，類似上述的這類產(chǎn)品可以迅速向FDA（美國(guó)食品藥品管理局）申請(qǐng)注冊(cè)為OTC產(chǎn)品并進(jìn)入各種銷售渠道。屆時(shí)，企業(yè)將無需再隱藏其產(chǎn)品的真實(shí)用途和功能，可以光明正大地宣傳其產(chǎn)品為“助聽器”。

最后值得一提的是，與眼鏡類似，通過空氣傳導(dǎo)的助聽器屬于FDA I類醫(yī)療產(chǎn)品，出口到美國(guó)時(shí)需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)并獲得編號(hào)。企業(yè)在出口前需確保通過相關(guān)的注冊(cè)程序和測(cè)試流程以符合美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備要求。雖然過程相對(duì)簡(jiǎn)便（大約3-4個(gè)工作日），但企業(yè)在生產(chǎn)前就應(yīng)開始準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)工作以確保產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

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