FDA認證簡介：什么是美國FDA認證及其介紹與影響
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FDA是美國衛(wèi)生教育福利部下屬的一個機構，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。它是國際醫(yī)療審核的權威機構，由美聯邦對食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關，由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業(yè)人士組成。經過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能商業(yè)化臨床應用。
關于食品領域的FDA認證
FDA通過食品企業(yè)注冊、食品連鎖機構管理、食品標簽以及食品包裝等方式對食品進行管理。在美國銷售食品的企業(yè)必須進行食品設施注冊，并可能需要通過HACCP認證或更高的GMP認證。食品包裝必須滿足FDA的食品接觸材料限值要求，并通過相關檢測，同時食品標簽需要明確標明成分和功能聲明。若食品含有添加劑或色素，所使用的添加劑和色素需向FDA提交請愿，并獲得FDA的GRAS認可。
FDA認證查詢指南
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，可以通過兩種方式查詢：左邊一欄是企業(yè)名稱和產品名稱信息查詢方式。例如，可以通過輸入認證企業(yè)的英文名稱在“Owner/Operator Name”一欄進行查詢。右邊一欄則通過注冊碼號碼查詢企業(yè)信息，例如輸入企業(yè)注冊碼在“Owner/Operator Number”一欄，或輸入510K注冊碼或產品注冊碼在“Registration Number”一欄，均可查詢注冊企業(yè)信息。
常見問題解答
問題一：FDA證書是由哪個機構發(fā)放的？
答：FDA注冊后沒有證書，產品通過FDA注冊將獲得注冊號碼，FDA會向申請人提供一份有FDA行政長官簽字的回函，但不存在所謂的FDA證書。
問題二：FDA是否需要指定的認證實驗室進行檢測？
答：FDA是一個執(zhí)法機構，不從事服務性檢測工作，因此不存在所謂的“指定實驗室”。FDA不會對公眾提供服務性認證機構與實驗室的指定或推薦。但會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的將頒發(fā)合格證書。
問題三：進行FDA注冊是否必須指定一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時，必須指定一名美國公民（公司/社團）作為其代理人。該代理人負責在美國境內的過程服務，是聯系FDA與申請人的重要橋梁。
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