外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會(huì)上表示，關(guān)于荷蘭媒體稱口罩存在質(zhì)量問題，中方已經(jīng)進(jìn)行了初步調(diào)查了解。那批口罩是荷蘭代理商自己采購(gòu)的，中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方此批口罩為非醫(yī)用口罩。中方急各國(guó)之所急，克服自身困難，為國(guó)際社會(huì)提供各種防疫物資。

商務(wù)部也披露了核實(shí)結(jié)果：為個(gè)人防護(hù)口罩，企業(yè)出口前已做說明。這進(jìn)一步說明，中方在口罩出口方面已經(jīng)采取了嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

市場(chǎng)上部分口罩的CE證書可能存在問題。歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章表示，他們從不同渠道獲悉“證書”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標(biāo)記的依據(jù)，而這些“證書”沒有法律價(jià)值，不能用作合格評(píng)定的結(jié)論。

在選擇口罩供應(yīng)商時(shí)，建議國(guó)外采購(gòu)方選擇在我國(guó)藥監(jiān)部門注冊(cè)的產(chǎn)品供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)。也要確保產(chǎn)品的適用范圍和操作規(guī)程符合相關(guān)法規(guī)要求。

中方在口罩出口方面已經(jīng)采取了嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，但市場(chǎng)上部分口罩的CE證書可能存在問題。在選擇口罩供應(yīng)商時(shí)，建議國(guó)外采購(gòu)方多加注意。2017年5月5日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），該法規(guī)在2017年5月25日生效。老的醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）與新的MDR指令的交替過渡期為三年。從2020年5月26日起，MDR指令在歐盟開始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過去的MDD指令。

對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。需要注意的是，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行，當(dāng)前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證。2020年5月26日前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日。原有MDD證書需在證書失效前換發(fā)MDR。

此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。

近日，有一則聲明指出，某項(xiàng)評(píng)估的唯一目的僅在于驗(yàn)證制造商或申請(qǐng)人所發(fā)聲明之存在性，而非出具具有授權(quán)性的證書。這種證書僅從特定角度確認(rèn)了其聲明的真實(shí)性，而非真正意義上的由官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)所簽發(fā)的CE證書。消費(fèi)者在面對(duì)此類證書時(shí)，應(yīng)保持警惕，確保辨別真?zhèn)巍?/p>

關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證的緊急授權(quán)問題，美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)。其中包括醫(yī)用口罩、體溫計(jì)等二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)510(k)認(rèn)證。N95口罩雖然可以豁免部分流程，但需獲得美國(guó)疾控中心NIOSH的認(rèn)證。

關(guān)于510(k)的申請(qǐng)流程，一般而言，從啟動(dòng)申請(qǐng)到最終審核結(jié)束，通常需要8-10個(gè)月的時(shí)間，初次申請(qǐng)的企業(yè)所需時(shí)間可能會(huì)更長(zhǎng)。FDA要求所有醫(yī)療器械企業(yè)需進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)和產(chǎn)品列示，包括應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對(duì)于海外企業(yè)，在注冊(cè)前需獲取鄧白氏編碼，并完成相關(guān)注冊(cè)和列示流程。值得注意的是，F(xiàn)DA不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何帶有老鷹標(biāo)記的證書，所有數(shù)據(jù)均以FDA數(shù)據(jù)庫為準(zhǔn)。

當(dāng)前，新冠疫情在美國(guó)呈現(xiàn)爆發(fā)趨勢(shì)，醫(yī)療物資緊張。為此，F(xiàn)DA早在本年度2月初就開始對(duì)潛在短缺的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查，并發(fā)布了多項(xiàng)應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。可申請(qǐng)EUA的產(chǎn)品包括未獲上市的N95口罩、新冠病毒診斷試劑、酒精洗手液等。

在診斷試劑方面，F(xiàn)DA已發(fā)布兩版指導(dǎo)原則。EUA申請(qǐng)需包含試劑的描述、預(yù)期用途、性能評(píng)價(jià)報(bào)告等，同時(shí)企業(yè)需提供針對(duì)患者和專業(yè)人員的明白紙。海河咨詢已完成了新冠病毒膠體金法檢測(cè)試劑盒的EUA申請(qǐng)。

在口罩方面，F(xiàn)DA已發(fā)布兩輪EUA通知。首輪允許使用滿足特定條件的口罩，包括NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩等。近期，F(xiàn)DA又發(fā)布了新的EUA申請(qǐng)要求，未獲NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可申請(qǐng)，但需符合特定國(guó)家/地區(qū)的性能標(biāo)準(zhǔn)或獲得特定國(guó)家上市許可。

對(duì)于非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、呼吸設(shè)備以及酒精洗手液產(chǎn)品，F(xiàn)DA也發(fā)布了相應(yīng)的EUA政策和指導(dǎo)原則。為應(yīng)對(duì)疫情，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可的產(chǎn)品，在應(yīng)急使用期間允許其在適應(yīng)癥、宣稱功能等方面的有限變更。

美國(guó)FDA在應(yīng)對(duì)疫情的過程中采取了多項(xiàng)緊急措施，以保障醫(yī)療物資的供應(yīng)和醫(yī)療器械的安全使用。消費(fèi)者和企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)申請(qǐng)和購(gòu)買時(shí)仍需保持警惕，確保辨別真?zhèn)?，遵循相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)原則。以上內(nèi)容僅供參考，如有更多信息需求請(qǐng)咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或官方渠道。