文章導(dǎo)讀：近日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版），接下來讓我們一起了解下歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明。

一、歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明解析

所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。這個CE標(biāo)志的獲得，可能是通過公告機構(gòu)的CE證書，也可能是制造商的自我聲明符合法規(guī)要求。無論哪種途徑，制造商都需要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常與產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，接受公告機構(gòu)的評審，并隨時準(zhǔn)備接受歐盟成員國主管當(dāng)局的審查。下面我們將詳細(xì)介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。

（一）MDD對DOC的要求

MDD并未明確規(guī)定DOC應(yīng)包含哪些內(nèi)容，但根據(jù)實踐經(jīng)驗和相關(guān)文件要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：選擇的符合性評定途徑、產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)的聲明語句、制造商及授權(quán)歐盟代表的名稱和地址、CE證書的編號（如有）。DOC應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應(yīng)一種產(chǎn)品。

（二）MDR對DOC的要求

MDR在附錄IV中對DOC的內(nèi)容做了明確規(guī)定，至少應(yīng)包括：制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和單一注冊號（如簽發(fā)）及其授權(quán)歐盟代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址、制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明、附錄VI第C部分所述的基本醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI-DI、產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號等。

二、歐盟授權(quán)代表的相關(guān)介紹

對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）。對于高風(fēng)險領(lǐng)域（如醫(yī)療器械），設(shè)立EAR是便于直接監(jiān)管、落實責(zé)任而制定的法律要求。

（一）是否需要EAR

中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有源可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應(yīng)法律實體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。

（二）EAR的職責(zé)

根據(jù)歐盟法規(guī)，EAR的職責(zé)包括：通知主管當(dāng)局制造商地址和產(chǎn)品、通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更、向主管當(dāng)局通報表現(xiàn)特征、起草有關(guān)設(shè)備性能評估的聲明等。管理條例還規(guī)定了代表制造商、驗證制造商的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件、保留技術(shù)文件和符合性聲明的副本等職責(zé)。

（三）如何選擇EAR

跟進(jìn)法規(guī)更新，了解并熟悉MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）以及EAR（出口管理規(guī)則）的職責(zé)，確保制造商符合最新要求是每個從業(yè)者的必備能力。為了節(jié)約成本和實現(xiàn)合規(guī)性，制造商可選擇自己的進(jìn)口商或聘請專業(yè)的境外貿(mào)易律師等作為合作伙伴。為了更有效地滿足歐盟要求和降低風(fēng)險，專業(yè)的EAR代理機構(gòu)也是不二之選。在選擇合格的EAR時，應(yīng)考慮其良好的溝通能力、響應(yīng)速度、信息的準(zhǔn)確性以及其在業(yè)界的影響力和口碑等因素。規(guī)模大小以及品牌聲譽同樣是重要參考。除了上述建議外，還需關(guān)注國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)名錄的最新更新情況（截至日期為最新）。國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機構(gòu)名錄也值得關(guān)注（截至日期為最新）。這些信息僅供參考，不代表本站立場。對于任何可能的侵權(quán)行為，請與我們聯(lián)系以進(jìn)行相應(yīng)處理。（來源：海關(guān)信息）