亞馬遜商城銷售醫(yī)療器械需遵守所有適用的聯(lián)邦、州和地方法律以及亞馬遜的政策。本頁面介紹了在亞馬遜上銷售的醫(yī)療器械及其配件的相關(guān)信息。

醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、治愈或預(yù)防人類或動物疾病的儀器、器械、器具或相關(guān)物品。有些醫(yī)療器械可以在柜臺（OTC）向普通消費者銷售，而有些則是專業(yè)用途的處方藥（Rx），只能憑醫(yī)生處方銷售給獲得許可的醫(yī)療從業(yè)者。在亞馬遜，只有參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃的賣家才被允許銷售Rx醫(yī)療器械。

這些醫(yī)療器械受到食品和藥物管理局（FDA）的監(jiān)管，這是一個確保人類使用醫(yī)療器械安全和有效的美國聯(lián)邦機構(gòu)。為確保您的商品符合FDA的要求并在亞馬遜上順利銷售，請務(wù)必使用以下檢查表進行自查。

醫(yī)療器械和配件合規(guī)性檢查表：

一、注冊、核準和批準

1. 在美國境內(nèi)生產(chǎn)或分銷醫(yī)療器械的設(shè)施所有者或經(jīng)營者必須在FDA注冊（更多信息，請參閱醫(yī)療器械注冊和列名）。

2. I類和II類非豁免醫(yī)療器械必須由FDA批準才能在美國銷售（更多信息，請參閱510(k)核準）。請注意，大多數(shù)I類設(shè)備可豁免510(k)核準。

3. III類醫(yī)療器械在上市前必須獲得FDA的許可（更多信息，請參閱上市前許可（PMA））。

4. 醫(yī)療器械不得成為任何未決的FDA執(zhí)法行動的主體，如FDA警告函（更多信息，請參閱警告函）。

二、貼標

所有醫(yī)療器械必須用英語貼標，并包含以下信息：

1. 制造商、包裝商或分銷商的企業(yè)名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼；

2. 使用說明，包括：

a. 醫(yī)療器械的用途和使用條件的聲明；

b. 每次使用的劑量數(shù)量和不同年齡和身體狀況的人員的通常數(shù)量；

c. 使用頻率；

d. 申請期限；

e. 與其他因素相關(guān)的使用時間；

f. 申請途徑或方法；

g. 使用所需的任何準備工作。

3. 處方醫(yī)療器械必須包含“小心：聯(lián)邦法律規(guī)定，此器械需由（插入醫(yī)生、牙醫(yī)或其他醫(yī)療從業(yè)者的姓名）銷售或憑其醫(yī)囑銷售?！钡穆暶?。

更多信息，請參閱美國食品和藥物管理局的貼標指南。

三、營銷推廣

所有商品營銷材料，包括商品詳情頁面、商品包裝和商品隨附的任何說明材料或包裝說明書，都必須遵守下列要求：

1. 醫(yī)療器械不得作出虛假或誤導(dǎo)性聲明。

2. 醫(yī)療器械必須恰當使用“經(jīng)FDA核準”或“經(jīng)FDA批準”聲明（更多信息，請參閱是否確實“經(jīng)FDA批準？”）。

3. 醫(yī)療器械不得使用FDA徽標（更多信息，請參閱是否確實“經(jīng)FDA批準？”）。

四、準售商品示例

以下是一些經(jīng)FDA批準可在柜臺出售、不受其他限制并配有適當描述和標簽的醫(yī)療器械示例：

1. 創(chuàng)可貼

2. 拐杖

3. 鏡框

4. 耳鏡

5. 個人擴音用品 (PSAP)

6. 尖利物品容器 等。

針對參加專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃的賣家的準售商品示例：標記為專業(yè)或處方用途的商品只能出售給擁有Amazon Business賬戶的獲得相應(yīng)許可的醫(yī)療保健客戶。如果您有意以這種方式銷售商品，，請求獲取有關(guān)亞馬遜專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃的更多信息。

注意：未獲得通過專業(yè)醫(yī)療保健用品計劃銷售受限醫(yī)療用品授權(quán)的賣家禁止銷售以下商品：要求開具處方或在醫(yī)學(xué)專業(yè)人士監(jiān)督或指導(dǎo)下使用的商品；標簽上注明僅用于專業(yè)用途或不作零售用途的商品等。例如：針灸/皮內(nèi)注射針、劑蒸發(fā)器、心臟監(jiān)視器等。

《關(guān)于Coe-Soft及其相關(guān)產(chǎn)品》

我們此刻聚焦在Coe-Soft LC及其相關(guān)產(chǎn)品上。以下是未獲準柜臺銷售的除顫器清單：AED OnSite、FRx AED、HeartStart MRx、Lifeline AED、Medtronic Lifepak、MRL LifeQuest AED以及Welch Allyn AED 20等。關(guān)于胰島素泵的信息也有涵蓋，例如Animas注射套裝、Contact Detach注射套裝等。至于由Shasta Technologies LLC銷售的GenStrip血糖試紙和Medtronic Minimed Paradigm Revel 523等也在討論之列。本文還概述了一觸式血糖管理系統(tǒng)等相關(guān)產(chǎn)品。

接下來，我們轉(zhuǎn)向討論上頜前移器械，其中包括氣流壓力傳導(dǎo)器、Dymedix多用型氣流/打鼾傳感器等。還有針對嚴重打鼾者的鼻子呼吸片、Quiet Night睡眠設(shè)備、可拆式丙烯酸矯治器、阻鼾器等相關(guān)產(chǎn)品。我們也提到了防鼾片以及口腔研磨拋光劑等相關(guān)產(chǎn)品。

文章還提到了增長器械，如Bathmate增長泵和Bathmate Hydropump Hercule等。樹脂牙齒粘合劑也是討論的重點，包括Ascent Bond通用黏合系統(tǒng)、Beautibond Multi等。

除了上述產(chǎn)品之外，還有一些商品被禁止銷售。例如，經(jīng)過修改改變了商品性能、安全規(guī)格或存在使用跡象的商品；經(jīng)FDA確定極可能導(dǎo)致?lián)p傷或疾病的商品，如耳燭和微波滅蟲器等；要求提供售前通知或售前批準但尚未經(jīng)FDA核準或批準的商品；未在FDA機構(gòu)注冊和器械列名數(shù)據(jù)庫中正確列出的商品等。還有一些特定商品也被列為禁售，例如牛皮癬燈、某些月經(jīng)杯以及成為刑事執(zhí)法、禁令、查封或警告信對象的商品等。包含IIIB類激光（如激光投影儀）和IV類激光（如工業(yè)激光）的商品也被禁止銷售。如果商品宣稱可用于診斷、治療、緩解、護理或防止人類疾病，除非此聲明已經(jīng)FDA核準或批準，否則也可能會被禁止銷售。例如螯合物、常用機器、性傳播疾?。⊿TD）測試套裝等。摻入次級品或貼錯商標的商品、包含水銀的商品（如溫度計和蓄電池）、二手和翻新醫(yī)療器械等也屬禁售之列。對于聲稱“經(jīng)FDA核準”、“經(jīng)FDA批準”的商品或相關(guān)圖片中包含F(xiàn)DA徽標的商品，需要特別注意（有關(guān)更多信息，請參閱相關(guān)指南）。以上內(nèi)容僅供參考，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們。同時推薦閱讀：亞馬遜受限商品：開鎖和盜竊設(shè)備產(chǎn)品準售及禁售須知。