近日，我國(guó)市場(chǎng)管理總局更新了第三版《出口歐盟防疫用品準(zhǔn)入信息指南》，該指南詳細(xì)列出了歐盟對(duì)上市銷售的醫(yī)療器械的符合性聲明要求、歐盟授權(quán)代表制度、國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄以及可開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）。

一、歐盟醫(yī)療器械的符合性聲明

所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，都必須加貼CE標(biāo)志，以證明其符合歐盟的相關(guān)法規(guī)要求。這一標(biāo)志的獲得，可以通過(guò)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)，或者由制造商自行聲明符合法規(guī)要求。無(wú)論通過(guò)哪種方式，制造商都需要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。這份聲明通常與技術(shù)文檔一起提交給公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。

（一）MDD（醫(yī)療器械指令）下的符合性聲明要求

MDD并未明確規(guī)定DOC的具體內(nèi)容格式，但通常應(yīng)包含以下信息：

1. 選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD附錄V或MDD附錄II excluding section 4等；

2. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)和分類；

3. 聲明產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)的語(yǔ)句；

4. 制造商的名稱和地址；

5. 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址；

6. CE證書(shū)編號(hào)（如有）；

7. 簽字地點(diǎn)、日期以及簽字人的信息。

對(duì)于由制造商自我聲明的普通I類醫(yī)療器械，如非滅菌的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等，其DOC內(nèi)容雖有所簡(jiǎn)化，但仍需包括上述大部分信息。

（二）MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）下的符合性聲明要求

MDR在附錄IV中對(duì)DOC的內(nèi)容做出了具體規(guī)定，包括：

1. 制造商信息、注冊(cè)商品名或商標(biāo)、單一注冊(cè)號(hào)等；

2. 制造商對(duì)簽發(fā)歐盟符合性聲明的完全責(zé)任聲明；

3. 基本醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI-DI；

4. 產(chǎn)品信息、預(yù)期目的以及其他允許識(shí)別和追溯產(chǎn)品的信息；

5. 器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分；

6. 聲明產(chǎn)品符合MDR法規(guī)以及其他相關(guān)要求的語(yǔ)句；

7. 公告機(jī)構(gòu)的名稱和標(biāo)識(shí)號(hào)（如適用）、所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序說(shuō)明以及所簽發(fā)證書(shū)的標(biāo)識(shí)等。

對(duì)于無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入的普通I類產(chǎn)品，制造商可進(jìn)行自我符合性聲明，此時(shí)DOC內(nèi)容將不包含公告機(jī)構(gòu)相關(guān)信息。

符合性聲明的簽署通常是符合性評(píng)定程序的最后一步，在取得公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)之前，制造商無(wú)法簽署正式的DOC文件。但可先起草DOC草案供機(jī)構(gòu)審查。

二、歐盟授權(quán)代表制度的重要性及內(nèi)容

為了確保產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)的可追溯性、監(jiān)管及保護(hù)歐盟消費(fèi)者，歐盟在某些特定指令中要求來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱EAR）。這主要是為了便于歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（如醫(yī)療器械）進(jìn)行直接監(jiān)管和落實(shí)責(zé)任。

（一）何時(shí)需要指定EUR？

中國(guó)制造商若在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)無(wú)商業(yè)注冊(cè)地址，且出口的產(chǎn)品屬于CE指令中要求的體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等，則需指定相應(yīng)的法律實(shí)體或自然人為其歐洲授權(quán)代表。

（二）EUR的職責(zé)內(nèi)容

根據(jù)歐盟法規(guī)，EUR需要承擔(dān)以下職責(zé)：

1. 通知主管當(dāng)局制造商的相關(guān)信息；

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品性能的評(píng)估和聲明；

3. 保障條款的執(zhí)行和作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方；

4. 根據(jù)主管當(dāng)局的要求提供技術(shù)文件；

5. 處理特殊事件通知；

6. 作為公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口；

7. 若錯(cuò)誤地貼上CE標(biāo)志，需采取措施終止侵權(quán)行為；

8. 對(duì)于用于臨床研究的設(shè)備，需遵循特定程序并通知主管當(dāng)局。

還需管理?xiàng)l例規(guī)定的職責(zé)，如驗(yàn)證技術(shù)文件、符合性聲明等，并保存相關(guān)文件以供主管當(dāng)局查閱。EUR應(yīng)與制造商保持緊密合作，采取預(yù)防或糾正措施以消除或減輕產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于接收到的關(guān)于產(chǎn)品的投訴和報(bào)告，EUR應(yīng)及時(shí)通知制造商。在責(zé)任方面，EUR與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。

三、國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)與認(rèn)證體系概覽

國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及可開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的機(jī)構(gòu)均已列入名錄，并更新至2020年4月30日。這些機(jī)構(gòu)為出口歐盟的防疫用品提供了可靠的認(rèn)證和支持體系，幫助我國(guó)企業(yè)滿足歐盟的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。歐洲授權(quán)代表（EAR）并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒(méi)有第三方評(píng)價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個(gè)能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國(guó)境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個(gè)歐洲境內(nèi)的注冊(cè)地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：

具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；

合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械；

有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門(mén)溝通并解決問(wèn)題；

跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識(shí)別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。

出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進(jìn)口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險(xiǎn)，也可選擇專業(yè)的EAR代理機(jī)構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時(shí)效、信息準(zhǔn)確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。

三、國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

四、國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

（整理來(lái)源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局）