在中國(guó)爆發(fā)的首場(chǎng)大規(guī)模新冠疫情后，各商家緊抓機(jī)遇，掀起了口罩購(gòu)買(mǎi)的熱潮。雖然國(guó)家消費(fèi)協(xié)會(huì)對(duì)口罩價(jià)格進(jìn)行了一定程度的控制，但仍然難以掩蓋其價(jià)格翻倍增長(zhǎng)的現(xiàn)象。這也使得眾多商家看到了疫情背后所隱藏的巨大商業(yè)潛力。他們紛紛開(kāi)始申請(qǐng)注冊(cè)中國(guó)二類(lèi)防護(hù)器械的資質(zhì)證明以及出口資質(zhì)。

隨著疫情蔓延至歐洲國(guó)家，本文將針對(duì)以亞馬遜為主的電商平臺(tái)，對(duì)各大資質(zhì)認(rèn)證進(jìn)行匯總整理。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位均需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案。二類(lèi)醫(yī)療器械屬于中度風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，需嚴(yán)格控制管理以確保其安全性和有效性。在面對(duì)全球疫情時(shí)，各國(guó)的態(tài)度各異，而中國(guó)目前并未限制口罩的出口，并鼓勵(lì)二類(lèi)口罩防護(hù)服等產(chǎn)品的出口。若在出口過(guò)程中遇到限制情況，可能源于出口資質(zhì)與海外要求的不符。只要企業(yè)進(jìn)出口手續(xù)合法合規(guī)，物資就不會(huì)被扣留。

關(guān)于在電商平臺(tái)上架銷(xiāo)售醫(yī)療產(chǎn)品類(lèi)別商品，需提供相關(guān)報(bào)告，并通知支付通道公司反饋銀行更新備案信息。例如，對(duì)于口罩類(lèi)產(chǎn)品，需提供FDA報(bào)告及廠(chǎng)家采購(gòu)合同資料。根據(jù)口罩級(jí)別及銷(xiāo)售地區(qū)不同，需提供相應(yīng)的證明報(bào)告。所有口罩類(lèi)產(chǎn)品均需經(jīng)過(guò)銀行審核通過(guò)后方可進(jìn)行交易，未通過(guò)審核的不得上線(xiàn)銷(xiāo)售。若私自銷(xiāo)售未經(jīng)審核的口罩類(lèi)產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將面臨罰款風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA報(bào)告外，還需進(jìn)行海關(guān)申報(bào)記錄。

再者說(shuō)及各國(guó)的認(rèn)證情況：

關(guān)于美國(guó)FDA認(rèn)證，該機(jī)構(gòu)隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品等的管理。FDA認(rèn)證是執(zhí)法性質(zhì)的，而不是服務(wù)性質(zhì)的。如有機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)自己是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者。FDA不會(huì)從事既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事情。它只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可并頒發(fā)合格證書(shū)。

至于歐洲CE認(rèn)證，CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，意為“歐洲共同體”。CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，其權(quán)威性毋庸置疑，但價(jià)格較高。歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)眾多，企業(yè)完全可以選擇其中任何一家來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。

而日本的PSE認(rèn)證則是日本的強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用于證明電機(jī)電子產(chǎn)品已符合日本電氣和原料安全法或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。PSE認(rèn)證的申請(qǐng)人可以是制造商或進(jìn)口商。

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