目錄

1. 合規(guī)認證概況

2. FDA強制認證含義

3. FDA強制認證分類和范圍

4. FDA強制認證申請流程

5. FDA強制認證費用詳解

各位賣家好，最近黑五和網(wǎng)一都是熱銷的高峰期，Goman團隊祝您大賣。我們接著從第三節(jié)講起。

3. FDA強制認證分類和范圍

根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度，醫(yī)療器械被分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理，其中Ⅲ類風(fēng)險等級最高。

Goman來談?wù)勧t(yī)療I類注冊。I類產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等。這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。一類屬于普通注冊不需要檢測產(chǎn)品和審廠，主要是備案審核，備案產(chǎn)品以及企業(yè)資料信息和在美國的FDA官方網(wǎng)站登記注冊，并且繳納每年的年金。

Goman繼續(xù)來談?wù)処I類注冊。II類產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的62%。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。目前2類醫(yī)療注冊總成本約20W左右（均已經(jīng)包含F(xiàn)DA的官方年費），由于目前主要是前期的產(chǎn)品檢測相對難通過，特別是有510K測試中的風(fēng)險評估、危害性等各方面因素影響，我們不太建議客戶做2類，除非真的希望一直在這個行業(yè)深耕發(fā)展。2類醫(yī)療注冊的周期也是比較長，根據(jù)經(jīng)驗需要8-10個月。

Goman介紹下III類的FDA注冊。III類產(chǎn)品為“上市前批準管理(Pre-market Approval，PMA)”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的8%。

5. FDA強制認證費用詳解

目前跨境賣家做得最多的莫過于3類化妝品以及6類食品類。Goman提醒部分大麥家的產(chǎn)品電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達（電機）振動的產(chǎn)品，就需要做I類認證。

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