北京跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)：突破與規(guī)范

2025年，北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”正式獲得國家藥監(jiān)局批復(fù)，同意在京開展試點(diǎn)工作，這是我國跨境電商政策在醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域的重要突破。

藥品的特殊性使其備受關(guān)注，人們聚焦于北京跨境醫(yī)藥試點(diǎn)方案的具體要求和措施，以及哪些企業(yè)和藥品、醫(yī)療器械能夠參與其中。依據(jù)《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，方案重點(diǎn)可大致歸類如下：

品類要求

此前，國務(wù)院常務(wù)會議曾研究利用跨境電商渠道進(jìn)口抗癌藥和創(chuàng)新藥，國家在行郵稅調(diào)整中也增加了抗癌藥等藥品稅則，然而，抗癌藥進(jìn)入跨境正面清單的期望在后續(xù)兩次清單更新中落空。在國內(nèi)醫(yī)藥電商發(fā)展中，一直只有非處方藥（OTC），抗癌藥等處方藥基本沒有法律政策空間，跨境進(jìn)口抗癌藥需要突破諸多難題，風(fēng)險(xiǎn)較大。

北京“跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)”的品類主要為OTC和醫(yī)療器械，且需是在我國境內(nèi)已取得進(jìn)口注冊許可的藥品和醫(yī)療器械，以及財(cái)政部等十三部委聯(lián)合發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械。在這兩個(gè)條件的限制下，現(xiàn)階段可進(jìn)行跨境醫(yī)藥電商試點(diǎn)的產(chǎn)品較少且要求嚴(yán)格。目前，列入《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》的醫(yī)藥品種有21個(gè)稅則，主要包括中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

企業(yè)要求

北京跨境醫(yī)藥對參與企業(yè)分為兩類：

試點(diǎn)企業(yè)作為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，需具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資格，可通過自身關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。目前，符合北京跨境醫(yī)藥要求的試點(diǎn)企業(yè)中，像阿里健康這樣的第一類第三方醫(yī)藥平臺類企業(yè)更能滿足要求。

入駐企業(yè)是指通過試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。國內(nèi)醫(yī)藥電商經(jīng)營模式主要有三類，各類電商僅限非處方藥（OTC）經(jīng)營，不得經(jīng)營處方藥。對于大部分想從事跨境醫(yī)藥的商家來說，試點(diǎn)企業(yè)資質(zhì)要求高，難度大，可考慮作為入駐商家，關(guān)注跨境醫(yī)藥試點(diǎn)企業(yè)平臺發(fā)布的招商要求和準(zhǔn)入條件。

硬件要求

進(jìn)口醫(yī)藥的流通環(huán)節(jié)比國內(nèi)普通商品更長，對頭程運(yùn)輸、國內(nèi)倉儲、消費(fèi)者配送等方面的要求更為嚴(yán)格。藥品作為特殊商品，國家法律法規(guī)要求嚴(yán)格，醫(yī)藥流通行業(yè)倉儲管理難度大，如倉儲設(shè)施、藥品批號控制、質(zhì)量管理要求作業(yè)規(guī)范等。國內(nèi)醫(yī)藥流通企業(yè)一般需要GSP管理認(rèn)證，涉及132項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目有37項(xiàng)。GSP標(biāo)準(zhǔn)對庫房面積、設(shè)備設(shè)施、管理制度等方面都有明確要求，對于GSP檢查不合格的企業(yè)，國家采取一票否決制。北京跨境醫(yī)藥試點(diǎn)要求試點(diǎn)企業(yè)在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件的倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，這是參照GSP要求中的最低倉儲面積標(biāo)準(zhǔn)。此外，倉儲溫度也有嚴(yán)格要求，需要有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲要求的庫房，涉及冷鏈倉庫。各庫房的溫度和相對濕度都有具體規(guī)定，常溫庫為0—30攝氏度；陰涼庫溫度不高于20攝氏度；冷庫溫度為0—10攝氏度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%—75%之間?？缇翅t(yī)藥需遵循國內(nèi)醫(yī)藥管理規(guī)則，各環(huán)節(jié)要求更專業(yè)、更嚴(yán)格，門檻較高。

其他要求

試點(diǎn)企業(yè)需具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺交易服務(wù)系統(tǒng)（可為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

鼓勵試點(diǎn)企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭議或糾紛，試點(diǎn)企業(yè)有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)?！侗本┦锌缇畴娚啼N售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案》作為首個(gè)公布的跨境醫(yī)藥方案，主要研究試點(diǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件、運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管辦法，建立和完善保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品安全的長效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥電商行業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，推動意義重大。據(jù)悉，北京市跨境電商銷售醫(yī)藥正在準(zhǔn)備測單流程。

以下為方案內(nèi)容：

北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作實(shí)施方案

按照《國務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國函〔2019〕16號）及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2019〕518號）的意見，為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)工作，制定本方案。

北京跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點(diǎn)企業(yè)申請條件

試點(diǎn)企業(yè)為試點(diǎn)工作的綜合統(tǒng)籌管理機(jī)構(gòu)，可通過自身關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。

試點(diǎn)企業(yè)基本條件和職責(zé)

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)是注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具備企業(yè)法人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資格的企業(yè)，相關(guān)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)在北京口岸通關(guān)，并在天竺綜保區(qū)內(nèi)具有符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲要求的倉儲能力（可委托符合條件的物流倉儲企業(yè)）。具備符合開展試點(diǎn)要求的電子商務(wù)平臺交易服務(wù)系統(tǒng)（可為關(guān)聯(lián)公司系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控體系、售前售中售后服務(wù)體系和質(zhì)量保障體系。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理，對發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息的安全性和真實(shí)性負(fù)責(zé)，保證跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外合法性和境內(nèi)可追溯性，并履行以下主要職責(zé)：

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

2.負(fù)責(zé)對入駐企業(yè)和跨境醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行審查；

3.負(fù)責(zé)對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程和追溯進(jìn)行管理；

4.負(fù)責(zé)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

5.負(fù)責(zé)實(shí)施跨境醫(yī)藥產(chǎn)品召回的管理；

6.其他應(yīng)當(dāng)由試點(diǎn)企業(yè)履行的職責(zé)。

試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)符合本方案要求，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組提交試點(diǎn)工作方案及以下申請材料：

1.試點(diǎn)企業(yè)基本情況簡介；

2.從事試點(diǎn)工作的組織機(jī)構(gòu)及人員情況；

3.跨境電子商務(wù)交易服務(wù)平臺搭建現(xiàn)狀及信息化管理情況簡述；

4.設(shè)施、設(shè)備情況匯總表；

5.入駐企業(yè)、跨境醫(yī)藥產(chǎn)品清單及產(chǎn)品介紹；

6.保障跨境醫(yī)藥產(chǎn)品交易質(zhì)量安全相關(guān)的管理制度。

試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織召開聯(lián)席會議，對擬參與試點(diǎn)企業(yè)提交材料、運(yùn)營模式及既往經(jīng)營情況等方面進(jìn)行綜合分析、研究，并組織實(shí)施現(xiàn)場核查，對于符合要求且具有試點(diǎn)意義的企業(yè)予以確認(rèn)，并向社會公開相關(guān)信息。

入駐企業(yè)管理

入駐企業(yè)定義

入駐企業(yè)是指通過試點(diǎn)企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內(nèi)個(gè)人消費(fèi)者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。

相關(guān)義務(wù)

入駐企業(yè)應(yīng)保證向境內(nèi)銷售的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品符合境外法律法規(guī)要求，與試點(diǎn)企業(yè)簽訂平臺入駐協(xié)議，并向試點(diǎn)企業(yè)逐一提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品中文產(chǎn)品介紹和質(zhì)量管控要求。

入駐企業(yè)管理

入駐企業(yè)應(yīng)遵守境內(nèi)關(guān)于跨境電子商務(wù)的其他相關(guān)要求。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)對入駐企業(yè)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有以下行為的，應(yīng)立即停止對其提供試點(diǎn)服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告：

1.超出試點(diǎn)品種范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

2.發(fā)布虛假信息、夸大宣傳的；

3.被境外監(jiān)管部門責(zé)令停業(yè)、主動注銷或失去境外經(jīng)營資格的；

4.存在其他嚴(yán)重安全隱患的。

追溯管理

試點(diǎn)企業(yè)負(fù)有追溯義務(wù)，應(yīng)以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點(diǎn)企業(yè)將跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境外生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)納入追溯體系。

試點(diǎn)企業(yè)通過信息化手段建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應(yīng)及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，形成跨境醫(yī)藥產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)跨境醫(yī)藥產(chǎn)品境內(nèi)流通全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫(yī)療器械進(jìn)入市場流通環(huán)節(jié)；確保存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。

儲運(yùn)管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件的倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點(diǎn)規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量特性相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲配。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境醫(yī)藥產(chǎn)品合理儲存、定期養(yǎng)護(hù)、定期盤點(diǎn)等庫房管理職責(zé)。建立的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)具備近效期預(yù)警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)模式，制定相應(yīng)的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與安全。委托其他配送企業(yè)提供配送服務(wù)的，應(yīng)對配送企業(yè)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確質(zhì)量責(zé)任。鼓勵試點(diǎn)企業(yè)利用信息化手段對跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時(shí)間等情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測和記錄。

銷售管理

試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)對入駐企業(yè)境外經(jīng)營資格和發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適應(yīng)癥或適用范圍、境外注冊資質(zhì)編號、生產(chǎn)企業(yè)、禁忌癥等信息進(jìn)行審核，建立登記檔案，并定期核驗(yàn)更新保證發(fā)布跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的真實(shí)性。記錄和保存入駐企業(yè)發(fā)布的跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應(yīng)當(dāng)保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

鼓勵試點(diǎn)企業(yè)建立跨境醫(yī)藥產(chǎn)品先行賠付制度，對因跨境醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的爭議或糾紛，試點(diǎn)企業(yè)有協(xié)助消費(fèi)者維權(quán)的義務(wù)。

監(jiān)管措施

1.試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)成員單位，定期對試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題及潛在的質(zhì)量安全隱患，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)整改。

2.試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組對試點(diǎn)經(jīng)營活動的技術(shù)監(jiān)測記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續(xù)處置的依據(jù)。

3.試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組行使前款規(guī)定的監(jiān)管職權(quán)時(shí)，試點(diǎn)企業(yè)須予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數(shù)據(jù)提取、違法信息屏蔽、停止服務(wù)等方面試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的技術(shù)支持。

4.發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組責(zé)令試點(diǎn)企業(yè)立即停止提供試點(diǎn)服務(wù)，并依法追究相應(yīng)責(zé)任；在限定期限內(nèi)拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，取消試點(diǎn)資格：

（1）為不符合入駐條件的企業(yè)提供服務(wù)的；

（2）發(fā)布按境內(nèi)法律法規(guī)管制的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學(xué)品信息的；

（3）入駐企業(yè)超出指定跨境醫(yī)藥產(chǎn)品范圍銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的；

（4）違反跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息發(fā)布要求，發(fā)布不真實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品信息的；

（5）試點(diǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大試點(diǎn)范圍和內(nèi)容的；

（6）對試點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組織的監(jiān)督檢查不予配合的；

（7）對入駐企業(yè)管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。（來源：跨境進(jìn)口老歪）

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