口罩分為醫(yī)用口罩與工業(yè)防護(hù)口罩兩大類別。在美國，針對這兩類口罩的管理是有所區(qū)分的。其中醫(yī)用口罩主要由FDA監(jiān)管，而工業(yè)防護(hù)口罩則由NIOSH負(fù)責(zé)管控。廣為人知的N95口罩便是NIOSH對防護(hù)口罩分類中的一種。

關(guān)于醫(yī)用口罩，美國FDA對其進(jìn)行了細(xì)致的分類管理。在FDA系統(tǒng)中，口罩的分類代碼包括外科口罩、兒科口罩以及帶有抗菌/抗病毒功能的外科口罩等三種，它們都屬于規(guī)則878.4040，分類為II類設(shè)備。出口美國的醫(yī)用口罩必須按照一定流程獲得510K批準(zhǔn)。流程大致如下：

1. 進(jìn)行產(chǎn)品測試，包括性能測試和生物學(xué)測試。

2. 準(zhǔn)備510K文件，并提交給FDA進(jìn)行評審。

3. 等待FDA發(fā)放510K批準(zhǔn)信。

4. 完成工廠注冊和器械列表。

5. 產(chǎn)品出口。

但這一流程需要至少半年以上的時間。那么有沒有其他更快的途徑呢？以下推薦兩種可選路徑：

1. 已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接進(jìn)行注冊。如果N95口罩已經(jīng)通過了NIOSH的批準(zhǔn)，以及生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試，那么可以豁免510K流程，直接進(jìn)行工廠注冊和器械列表。

2. 獲取持有510K的制造商的授權(quán)，作為代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列表。申請方需獲得授權(quán)書，并簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進(jìn)行核實(shí)和抽查。使用未經(jīng)許可的批準(zhǔn)號會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。

至于防護(hù)口罩，NIOSH將其分為N95、N99、N100等多個類別，其中N95算是防護(hù)級別相對較低的品類。NIOSH的口罩防護(hù)等級認(rèn)證程序相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)，包括樣品預(yù)檢、技術(shù)文件提交、工廠檢查和核發(fā)證書等多個環(huán)節(jié)。樣品通常需要送到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢，通常是美國的實(shí)驗(yàn)室。技術(shù)文件則包括產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件和測試報告等。

無論是醫(yī)用口罩還是防護(hù)口罩，美國對于口罩的管理都相當(dāng)嚴(yán)格，出口美國的口罩需要遵循相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。