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口罩出口通關(guān)申報(bào)全新指南海關(guān)官方權(quán)威版

2025-08-27 23:15:30
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近期全球疫情爆發(fā)導(dǎo)致口罩等防疫物資需求大增,引發(fā)了口罩等出口熱潮。針對(duì)這一現(xiàn)象,小二君整理了關(guān)于防疫物資出口的相關(guān)信息和要求。以下是主要內(nèi)容:

一、出口通關(guān)提示

1. 報(bào)關(guān)前提條件:收發(fā)貨人注冊(cè)編碼(慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼),需辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡。

2. 出口資質(zhì):口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人,除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外,中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。

3. 出口申報(bào)要求:商品歸類、檢驗(yàn)檢疫、關(guān)稅征免、禁限管理等方面都有具體規(guī)定,需按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)商品名稱、成分含量等。

4. 出口退稅:口罩的出口退稅率為13%。

5. 中美關(guān)稅排除加征:美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅,但應(yīng)享受免加征額外關(guān)稅的權(quán)益。

6. 快速通關(guān)保障:如遇到物資出口申報(bào)系統(tǒng)故障,可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置。

二、出口前準(zhǔn)備

1. 明確口罩分類:國(guó)外一般按用途分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類。

2. 國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。

3. 國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明:有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口,如為醫(yī)療器械管理的口罩,需取得相關(guān)資質(zhì)證明文件。

4. 內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì):包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、外匯賬戶許可等。

三、各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件

口罩出口通關(guān)申報(bào)全新指南海關(guān)官方權(quán)威版

1. 美國(guó):個(gè)人防護(hù)口罩需取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)認(rèn)證,醫(yī)用口罩需取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

2. 歐盟:個(gè)人防護(hù)口罩需獲得CE認(rèn)證證書(shū),醫(yī)用口罩需符合EN14683標(biāo)準(zhǔn)。

3. 日本:需向PMDA注冊(cè)制造商信息,口罩包裝上需印有病毒攔截率等字樣,并符合相關(guān)品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

4. 韓國(guó):需滿足KF系列標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行MFDS Notice No. 2015-69規(guī)范,韓國(guó)收貨人需到韓國(guó)藥監(jiān)局備案進(jìn)口資質(zhì)。

5. 澳大利亞:必要資料包括提單、箱單、發(fā)票等。

一、遵循澳洲TGA注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品必須通過(guò)澳洲治療商品管理局(TGA)的注冊(cè),遵循AS/NZS 1716:2012標(biāo)準(zhǔn),這是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

二、了解TGA的背景

TGA是治療商品管理局的簡(jiǎn)寫(xiě),負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的治療商品,包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。在澳大利亞,醫(yī)療器械被分為I類、Is and Im、IIa、IIb和III類。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,其類別可以參照CE分類。

三、各國(guó)注冊(cè)與認(rèn)證流程概述

美國(guó)NIOSH認(rèn)證

企業(yè)需遵循NIOSH的指南,寄送樣品至其實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試,并提交技術(shù)資料至NIOSH進(jìn)行文審。只有當(dāng)文審和測(cè)試都通過(guò)時(shí),NIOSH才會(huì)發(fā)放批文。NIOSH將認(rèn)證的防顆粒物口罩分為九類,并進(jìn)行呼氣阻力、呼氣閥泄漏、吸氣阻力和過(guò)濾效率等主要測(cè)試。

在歐盟,醫(yī)療器械的注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備階段、選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、提交注冊(cè)文件并支付費(fèi)用等步驟。所有產(chǎn)品都需要在RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

日本PMDA注冊(cè)流程詳解

1. 準(zhǔn)備階段:確定產(chǎn)品分類和JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方)。

2. 工廠注冊(cè):制造商需向PMDA注冊(cè)工廠。

3. 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核:II類特殊控制產(chǎn)品需向PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品需向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核并獲得QMS證書(shū)。

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū):II類特殊控制產(chǎn)品由PCB發(fā)證,其他類別產(chǎn)品由MHLW(厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證。

5. 支付費(fèi)用與文件整改:支付申請(qǐng)費(fèi)用后進(jìn)行注冊(cè)文件整改和注冊(cè)批準(zhǔn)。

6. 進(jìn)口與銷售:所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)行產(chǎn)品銷售。

韓國(guó)KFDA注冊(cè)流程解析

韓國(guó)衛(wèi)生部(KFDA)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理,依據(jù)《醫(yī)療器械法》,其注冊(cè)流程包括確定產(chǎn)品分類、選擇KLH(韓國(guó)持證方)、申請(qǐng)KGMP證書(shū)和現(xiàn)場(chǎng)審核、送樣至MFDS授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試、提交技術(shù)文件至MFDS進(jìn)行注冊(cè)審批等步驟。

澳大利亞TGA注冊(cè)簡(jiǎn)介

依據(jù)澳大利亞相關(guān)法規(guī),澳大利亞的醫(yī)療器械分類與歐盟相似。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證書(shū),可以被TGA認(rèn)可并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

四、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比與參考

針對(duì)不同國(guó)家的口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)企業(yè)可參考各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和認(rèn)證,以確保產(chǎn)品在不同國(guó)家的合規(guī)性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)和建議,企業(yè)可咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或參考相關(guān)官方發(fā)布的技術(shù)文檔。

五、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)詳解(供生產(chǎn)企業(yè)參考)

(此處同樣為空,可在實(shí)際撰寫(xiě)時(shí)根據(jù)不同國(guó)家的口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)解析和說(shuō)明)

六、結(jié)語(yǔ)

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