醫(yī)療器械進(jìn)口流程詳解

想要進(jìn)口醫(yī)療器械？了解流程是關(guān)鍵！

1. 簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商開(kāi)始發(fā)貨。

2. 貨物通過(guò)海運(yùn)抵達(dá)國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)。貨物到達(dá)后，船公司（航空公司）將發(fā)送到貨通知書(shū)。

3. 憑借到貨通知書(shū)，前往船公司換取相關(guān)文件。

4. 根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管要求，依照商檢局的指示進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)檢疫。

5. 準(zhǔn)備必要的文件，如提單、入境貨物通關(guān)單和報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等，進(jìn)行報(bào)關(guān)。

6. 海關(guān)受理申報(bào)，進(jìn)行審價(jià)。可能面臨的情況包括接受申報(bào)價(jià)格、海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等。

7. 收到稅單（關(guān)稅、增值），按時(shí)繳稅。

8. 從碼頭提取貨物。

9. 順利通關(guān)、放行，最后將貨物運(yùn)至指定地點(diǎn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)清單：

1. 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照中需包含銷售該類醫(yī)療器械的許可。

3. 擁有進(jìn)出口權(quán)，若無(wú)，可尋求有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口。

進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)所需文件：

1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《注冊(cè)登記表》）。

2. 屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)（即3C證書(shū)）。

3. 部分設(shè)備需辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）。

4. 提供設(shè)備的照片、銘牌、技術(shù)參數(shù)、最終用途及中文說(shuō)明書(shū)等。

5. 進(jìn)口合同、裝箱單和發(fā)票。

6. 其他補(bǔ)充材料。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理所需資料：

（醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，到期前6個(gè)月需續(xù)期注冊(cè)）

1. 提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

2. 準(zhǔn)備證明性文件，包括境外主管部門允許產(chǎn)品上市銷售的證明、企業(yè)資格證明等。

3. 提供醫(yī)療器械安全有效的基本要求清單。

4. 提交綜述資料和研究資料。

5. 給出生產(chǎn)制造信息。

6. 提交臨床評(píng)價(jià)資料。

7. 進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。

8. 制定產(chǎn)品技術(shù)要求。

9. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

10. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。最后做出符合性聲明，包括申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求，以及自我保證聲明。此外還需要其他一些相關(guān)資料的支持，例如醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件以及免稅申請(qǐng)流程等信息的說(shuō)明文檔 。以上就是進(jìn)口醫(yī)療器械所需的流程和資質(zhì)資料等相關(guān)內(nèi)容供您參考，歡迎交流探討?。▉?lái)源：海外醫(yī)療資訊）