5月4日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了關(guān)于口罩等防疫用品出口歐盟的最新準(zhǔn)入信息指南。這份第三版指南主要介紹了歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明。

所有在歐盟銷售的醫(yī)療器械，無論是否通過公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。這標(biāo)志著產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求。

制造商需要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（DOC）。無論通過哪種途徑，歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商提供產(chǎn)品的技術(shù)文檔，并接受公告機(jī)構(gòu)的評審，或隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國主管當(dāng)局的審查。

對于MDD，DOC至少包括以下內(nèi)容：選擇的符合性評定途徑、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句、制造商和授權(quán)歐盟代表的名稱和地址、CE證書的編號（如有）。DOC應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語言編寫，通常至少包括英語。

對于無需公告機(jī)構(gòu)介入的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩和防護(hù)服等，DOC的內(nèi)容有所不同，但也需要包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、符合法規(guī)要求的聲明語句、制造商和授權(quán)歐盟代表的信息等。

MDR對DOC的內(nèi)容有明確規(guī)定，至少包括制造商名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和單一注冊號、制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明的責(zé)任聲明、產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼等。

對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性和便于監(jiān)管，歐盟要求制造商指定歐洲授權(quán)代表（EAR）履行相關(guān)的職責(zé)。對于制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品，如果制造商在歐盟境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，則需要指定EAR。

EAR的職責(zé)包括通知主管當(dāng)局制造商的相關(guān)信息、產(chǎn)品的變更、向主管當(dāng)局提供技術(shù)文件等。管理?xiàng)l例還規(guī)定了EAR的其他職責(zé)，如代表制造商、驗(yàn)證制造商的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件、遵守注冊義務(wù)等。

跟進(jìn)法規(guī)更新，了解并熟悉MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）以及EAR（出口管理規(guī)則）的職責(zé)，制造商需要有能力確保符合最新的要求和標(biāo)準(zhǔn)。為了節(jié)約成本，制造商可以選擇自己的進(jìn)口商或聘請專業(yè)的境外貿(mào)易律師協(xié)助處理EAR相關(guān)事務(wù)。為了更好地滿足歐盟的要求并降低風(fēng)險(xiǎn)，選擇專業(yè)的EAR代理機(jī)構(gòu)也是一個(gè)明智的選擇。在選擇合格的EAR合作伙伴時(shí)，我們需要充分考察其溝通能力、響應(yīng)速度、信息的準(zhǔn)確性、規(guī)模、品牌以及行業(yè)口碑等關(guān)鍵因素。

一、國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（截至2020年4月30日更新）

二、國內(nèi)能夠開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單，同樣更新至2020年4月30日（附注：以上信息來源為關(guān)務(wù)小二）

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