隨著疫情的蔓延，歐美多國(guó)開(kāi)始倡導(dǎo)民眾出行時(shí)佩戴口罩，這導(dǎo)致口罩等防護(hù)物資在這些國(guó)家成為迫切需求，并為中國(guó)賣(mài)家?guī)?lái)了巨大商機(jī)。近期，關(guān)于口罩是否屬于醫(yī)療器械以及如何跨越FDA門(mén)檻的問(wèn)題在賣(mài)家間引起了熱烈討論。

許多賣(mài)家近期被關(guān)于FDA的各種消息困擾，包括消毒液、洗手液、卷紙甚至兒童玩具是否需要FDA認(rèn)證的問(wèn)題。美國(guó)官方卻聲明市場(chǎng)上所有的“FDA注冊(cè)證書(shū)”都是假的，這無(wú)疑給正在為FDA認(rèn)證忙碌的賣(mài)家潑了一盆冷水。

那么，針對(duì)以下問(wèn)題，我們?cè)撊绾谓獯鹉兀?/p>

1. FDA是否會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)？

2. 在亞馬遜上，哪些商品類(lèi)目需要提供FDA認(rèn)證？

3. 如果商品沒(méi)有FDA認(rèn)證會(huì)有什么影響？

4. 在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程中，如何避免陷阱？

針對(duì)這些賣(mài)家關(guān)心的問(wèn)題，PingPong邀請(qǐng)了專(zhuān)門(mén)從事FDA相關(guān)政策研究的美國(guó)執(zhí)業(yè)律師宋鴿女士來(lái)解答。她指出，前面提到的那張“印著老鷹”的證書(shū)并不是假的，但它“一定不是FDA官方頒發(fā)的，因?yàn)镕DA根本不發(fā)證書(shū)”。

中國(guó)賣(mài)家往往認(rèn)為，生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該由國(guó)家權(quán)威主管部門(mén)出具來(lái)認(rèn)定。美國(guó)FDA的注冊(cè)制度與證書(shū)認(rèn)證制度有所不同。FDA更像是一種注冊(cè)制度，而不是通過(guò)證書(shū)來(lái)認(rèn)證。

宋律師解釋說(shuō)，這就像電話簿中的電話號(hào)碼，你不會(huì)事先去驗(yàn)證每一個(gè)號(hào)碼是否有效，而是在需要聯(lián)系時(shí)再進(jìn)行驗(yàn)證。同樣地，F(xiàn)DA是一種事后審核的機(jī)制。

目前，F(xiàn)DA監(jiān)管的商品包括食品與飲料、膳食補(bǔ)充劑、化妝品、藥品（處方藥、OTC藥品、順勢(shì)療法藥品）、醫(yī)療器械、電子放射設(shè)備、類(lèi)、酒精類(lèi)等。其中醫(yī)療器械和藥品（OTC藥品）是賣(mài)家在銷(xiāo)售防疫物質(zhì)時(shí)需要重點(diǎn)考慮的。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。一次性口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩（區(qū)別于防塵等用途的勞?？谡郑?、一次性手套、防護(hù)服等基本屬于I類(lèi)。而中國(guó)口罩的分類(lèi)也有其特定標(biāo)準(zhǔn)。

想要查詢美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品，可以通過(guò)其官網(wǎng)查詢注冊(cè)證書(shū)號(hào)，鏈接為：[www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm。根據(jù)FDA最新政策，目前滿足一定條件的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩是被認(rèn)可的，其授權(quán)企業(yè)的鏈接為：www./media/136663/down。](www.accessdata./scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm)同時(shí)還要注意洗手液、消毒液等產(chǎn)品的分類(lèi)及是否需要FDA認(rèn)證。合規(guī)的注冊(cè)申請(qǐng)和產(chǎn)品列名非常重要，否則可能會(huì)面臨一系列的麻煩和法律風(fēng)險(xiǎn)。為了避免陷入困境，建議賣(mài)家尋找有相關(guān)資質(zhì)的公司來(lái)完成FDA注冊(cè)申請(qǐng)和醫(yī)療器械列名工作。（來(lái)源：PingPong訂閱號(hào)）

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