全球速賣通發(fā)布公告，關(guān)于強(qiáng)化出口歐盟商品資質(zhì)管控的事項(xiàng)。隨著全球消費(fèi)者對(duì)商品需求的不斷增長(zhǎng)，速賣通致力于保障商家在安全公平的交易環(huán)境中提升消費(fèi)者體驗(yàn)，并滿足各國(guó)合規(guī)和安全要求。平臺(tái)對(duì)商家發(fā)布的商品提出了符合目標(biāo)市場(chǎng)的相關(guān)法律及規(guī)定的要求。

尤其針對(duì)銷往歐洲地區(qū)的商品，必須嚴(yán)格符合歐盟的商品合規(guī)和安全要求。平臺(tái)將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)歐盟市場(chǎng)的管控，涉及嬰幼兒玩具、電子電器、小家電、裝飾燈具、醫(yī)療器械、化妝品、珠寶飾品等多個(gè)品類。商家需確保其商品符合銷售國(guó)的法律法規(guī)。

在醫(yī)療器械方面，美國(guó)的上市要求主要依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)法典第21冊(cè)——食品和藥品。還可能涉及到US CP 65法案、US law 104-142 (HR2024)指令、US TPCH法案等。

而對(duì)于在歐盟上市的醫(yī)療器械，則需符合醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation EU 2017/745等規(guī)定。法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義、分類規(guī)則及合規(guī)流程。還可能涉及到其他與電子電氣產(chǎn)品、化學(xué)品限制、持久性有機(jī)污染物、廢棄電子電氣產(chǎn)品等相關(guān)法規(guī)。

美國(guó)的醫(yī)療器械定義包括用于診斷、治療、緩解人類疾病的儀器、設(shè)備、器具等，而歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械的定義有所修改，包括任何用于人體的儀器、設(shè)備、器具、軟件等，其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得。

在法規(guī)要求方面，美國(guó)和歐盟都對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類，并按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定了不同的管控要求。例如，美國(guó)的醫(yī)療器械分為低風(fēng)險(xiǎn)I類、中等風(fēng)險(xiǎn)II類和高風(fēng)險(xiǎn)III類，而歐盟則分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類和Ⅲ類。不同類型的醫(yī)療器械有不同的定義和管控要求。

關(guān)于化學(xué)方面的要求，還可能涉及到一些其他相關(guān)法規(guī)。商家在出口醫(yī)療器械時(shí)，必須全面了解并遵守目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。

以上內(nèi)容僅供參考，速賣通商家在出口商品到歐盟時(shí)，應(yīng)仔細(xì)研究并遵守相關(guān)法規(guī)和要求，確保商品的合規(guī)性，以避免不必要的風(fēng)險(xiǎn)和損失。 （來源：跨境白武士James）以上信息僅供參考，具體請(qǐng)咨詢專業(yè)跨境貿(mào)易專家或相關(guān)機(jī)構(gòu)以獲取最新和最準(zhǔn)確的信息。