在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)，特別是對(duì)于位于歐盟境外的制造商而言，歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative）是一個(gè)重要的概念。他們是由制造商明確指定的自然人或法人，其職責(zé)是代表制造商在EEA區(qū)域內(nèi)執(zhí)行與歐盟相關(guān)指令和法律所規(guī)定的特定任務(wù)。

自2021年7月16日起，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，若符合CE要求，則必須擁有經(jīng)過(guò)授權(quán)的歐盟代表。這是因?yàn)闅W盟對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品有著嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，需要有一個(gè)可靠的代表來(lái)確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

具體來(lái)說(shuō)，歐盟境外的制造商會(huì)委任一個(gè)位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)、具有商業(yè)注冊(cè)地址的歐盟授權(quán)代表。某些國(guó)家還要求該代表必須具備公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào)。這個(gè)代表的任務(wù)是作為制造商與歐洲30國(guó)和機(jī)構(gòu)之間的橋梁，進(jìn)行溝通和交流。

在產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等地方，必須清晰地印上境外制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和詳細(xì)地址。關(guān)于產(chǎn)品的“技術(shù)文件”也必須保存在歐盟授權(quán)代表處。這些文件必須是最新的，并且涵蓋所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，歐盟授權(quán)代表應(yīng)能隨時(shí)提供這些文件給歐盟境內(nèi)的CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，這些技術(shù)文件至少需要在歐盟授權(quán)代表處保留五年。

對(duì)于“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立這樣一個(gè)系統(tǒng)。通過(guò)其歐盟授權(quán)代表，制造商可以協(xié)助處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告以及召回等事項(xiàng)。

除此之外，歐盟授權(quán)代表還可以接受制造商的委托，為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)，或是申請(qǐng)歐盟自由銷售證書。這些服務(wù)都是為了幫助制造商更好地適應(yīng)和遵循歐盟的法規(guī)，確保其產(chǎn)品能夠在歐盟市場(chǎng)內(nèi)順利銷售。