突襲：FDA撤銷中國口罩制造商EUA授權，僅余14家廠商在列（2025版）
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美國食品監(jiān)督管理局（FDA）本周四采取行動，因性能不達標，撤銷了多家中國制造KN95口罩的EUA授權。據(jù)了解，這些口罩的過濾顆粒物質效率低于95%，原先獲得授權的制造商數(shù)量已從86家銳減至14家。
由于美國口罩供應短缺，美國已開始從上個月起從中國購買N95口罩。同樣在本周四，F(xiàn)DA還發(fā)出警告，已向兜售假冒或危險新冠治療方案的公司發(fā)出42封警告信。
在今年的4月3日，監(jiān)管機構曾發(fā)布緊急使用授權書，允許從特定數(shù)量的中國呼吸器進口。根據(jù)規(guī)定，如果制造商在其他司法管轄區(qū)獲得監(jiān)管部門的批準或提供獨立測試實驗室的測試報告，其呼吸器可以出口到美國。被撤銷EUA的制造商如果在45天內將其產品提交給NIOSH進行測試，仍有資格重新獲得授權。
今日，F(xiàn)DA重新發(fā)布了EUA，除了允許進口名單有所縮短外，還進行了以下修訂：
1. 調整了資格標準，允許基于獨立實驗室檢測記錄的標準進行授權。
2. 取消了進口商申請EUA的能力，并要求制造商提供授權進口商的清單。
3. 增加對中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證書的認可，由FDA進行核實。
新標準對于未成功申請EUA的制造商，要求使用NIOSH證或其他國家相應的認證。對于已被取消EUA的制造商，必須在45天內完成NIOSH正式的呼吸效率測試或CDC版本的簡化版測試，且測試結果需超過95%。
除了中國制造商面臨EUA撤銷的困境外，比亞迪也遭遇了退款和損失的風險。據(jù)報道，由于聯(lián)邦認證問題，該公司在美國的口罩訂單面臨延誤。加州緊急事務辦公室表示，比亞迪因未能按時獲得認證，需退還該州預付款的一半，即2.47億美元。若比亞迪在5月31日前仍無法取得認證，還需退還另一半預付款。以上內容僅供參考，如需了解更多信息，請查閱相關報道或聯(lián)系原作者獲取授權。
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