當(dāng)前，國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)得到了基本的控制，但國(guó)外尤其是歐美和韓國(guó)地區(qū)的疫情形勢(shì)依然嚴(yán)峻。許多賣家都獲得了口罩的生產(chǎn)與銷售權(quán)限，但與此另一款必需品——額溫槍也極度缺乏。

額溫槍是現(xiàn)階段新冠檢測(cè)流程中的必備設(shè)備，也是當(dāng)前的熱門產(chǎn)品。今天，我們來詳細(xì)了解一下額溫槍的出口資質(zhì)要求。

在中國(guó)，根據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，體溫測(cè)量設(shè)備被歸為07-03-04類。該類產(chǎn)品用紅外方法測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量耳道和額頭的溫度，屬于II類醫(yī)療器械，需由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

產(chǎn)品認(rèn)證流程包括：

1. 根據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試。

2. 準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司的實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行編寫。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄，但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告。

3. 注冊(cè)文件齊全后，向省藥監(jiān)局申報(bào)，由省藥監(jiān)局受理。

4. 在藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核。

5. 制造商收到注冊(cè)證書后，準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，產(chǎn)品的性能測(cè)試關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)包括多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如IEC60601和ISO80601等，同時(shí)外殼塑料件及顯示屏等需滿足ISO10993的生物學(xué)測(cè)試。依據(jù)ASTM_E1965-98_2016專標(biāo)驗(yàn)證，需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，并采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息進(jìn)行對(duì)比分析。美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)用為正常官方費(fèi)用$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠$2,899，項(xiàng)目啟動(dòng)至審批的正常周期為10個(gè)月左右。

歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品性能測(cè)試關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)與美國(guó)相似，同樣需要滿足多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。審核并頒發(fā)證書由具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出為準(zhǔn)。由于目前獲得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)還未全面受理業(yè)務(wù)，周期預(yù)計(jì)為12-15個(gè)月。

在韓國(guó)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入方面，法規(guī)門檻基本分為I、II、III、IV類。韓國(guó)公司需持有License holder，并且韓代職責(zé)繁重，包括快速通關(guān)、倉庫管理以及韓國(guó)保址部的所有監(jiān)管事宜等。額溫槍屬于韓國(guó)II類產(chǎn)品，注冊(cè)流程包括申請(qǐng)KGMP證書、現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品測(cè)試和技術(shù)文件提交等，預(yù)計(jì)周期為6-9個(gè)月。

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