全球疫情引發(fā)關(guān)注，許多外貿(mào)企業(yè)都在咨詢關(guān)于口罩出口的詳細(xì)要求和各國的準(zhǔn)入條件。圈妹特此整理了海關(guān)總署及廣東省市場監(jiān)管局等單位發(fā)布的相關(guān)資料，以供大家參考。本文主要包括三部分內(nèi)容：

一、出口通關(guān)提示

報(bào)關(guān)前提條件：收發(fā)貨人注冊編碼，需辦理無紙化通關(guān)法人卡。

出口資質(zhì)：口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

出口申報(bào)要求：

1. 商品歸類：大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。

2. 檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)無需填報(bào)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目。對(duì)少數(shù)出口國家的產(chǎn)品需進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

3. 關(guān)稅征免：如為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。

4. 禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

5. 申報(bào)規(guī)范：填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按實(shí)際生產(chǎn)國填寫。

出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。

二、出口前準(zhǔn)備

以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考，具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

明確口罩分類：國外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：包括營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。

生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可自行直接出口。生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)包括：向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍；向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)；向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可；辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

三、各國口罩準(zhǔn)入條件

以美國為例：

1. 必要資料：提單、箱單、發(fā)票。

2. 個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國NIOSH檢測認(rèn)證。

3. 醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

NIOSH過濾特性和過濾效率等級(jí)詳解，例如N95、N99、N100、R95、P95、P99以及P100等，這些都是NIOSH批準(zhǔn)的呼吸防護(hù)口罩類型。

對(duì)于型號(hào)或零件號(hào)，呼吸器的型號(hào)或零件號(hào)由一系列數(shù)字或字母數(shù)字標(biāo)記表示，例如8577或8577A。NIOSH建議還包括批號(hào)和/或生產(chǎn)日期，但這并不是必需的。

歐盟的呼吸防護(hù)口罩標(biāo)識(shí)要求提單、箱單、發(fā)票等必要資料。個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口到歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，旨在保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate。呼吸防護(hù)口罩需要滿足法規(guī)(EU) 2016/425的要求，屬于復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)（NB）進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書。

對(duì)于日本市場，必要資料包括提單、箱單、發(fā)票等，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。醫(yī)用防護(hù)口罩需符合中國GB 19083-2010強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

由于非工業(yè)用口罩沒有關(guān)于性能的鑒定規(guī)范，會(huì)導(dǎo)致口罩的標(biāo)識(shí)和廣告內(nèi)容差異較大，給消費(fèi)者帶來誤解。日本口罩行業(yè)協(xié)會(huì)制定了關(guān)于口罩的“標(biāo)識(shí)和廣告自愿性標(biāo)準(zhǔn)”，呼吁所有會(huì)員制造商從保護(hù)消費(fèi)者的角度出發(fā)，履行其社會(huì)責(zé)任。

韓國的口罩出口需要提交提單、箱單、發(fā)票和韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照等資料。個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)包括KF (Korean filter) 系列的KF80、KF94、KF99等。醫(yī)藥輔品上市或進(jìn)口前需向食品醫(yī)藥品安全評(píng)估院或地方食品醫(yī)藥品安全廳申請(qǐng)?jiān)S可。

在澳大利亞，必要資料同樣是提單、箱單、發(fā)票等。須通過澳洲的TGA注冊，符合AS/NZS 1716：2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA備案后銷售。

僅在通過澳大利亞的官方代表或進(jìn)口商，即所謂的“Sponsor”（贊助商）協(xié)助下，才能提交申請(qǐng)。

② 技術(shù)文件的準(zhǔn)備是至關(guān)重要的。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類器械，雖然沒有強(qiáng)制性的質(zhì)量體系和上市前評(píng)估要求，但制造商仍需要提供充足文件來證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。

③ 申請(qǐng)者需將相關(guān)文件提交至澳大利亞藥品管理局（TGA）進(jìn)行備案。

④ 經(jīng)過審核通過后，將獲得TGA頒發(fā)的證書。值得注意的是，澳大利亞與歐盟簽訂了互認(rèn)協(xié)議。這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評(píng)定證書在歐盟也是受到認(rèn)可的，同時(shí)TGA也接受歐盟的CE認(rèn)證。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得了CE認(rèn)證，那么只需提交CE證書及相關(guān)資料，即可獲得TGA證書。

提示：以上信息是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)部門、權(quán)威網(wǎng)站、最新新聞報(bào)道進(jìn)行整理匯總，僅供參考。具體要求和規(guī)定以相關(guān)管理部門和國外官方機(jī)構(gòu)公告為準(zhǔn)。 （來源：阿里巴巴國際貿(mào)易圈）

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