出口前準備前提條件

一、收發(fā)貨人需注冊編碼（如為慈善機構(gòu)則可為臨時編碼），并需辦理無紙化通關(guān)法人卡。

二、出口資質(zhì)說明

對于口罩出口，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。但需注意，根據(jù)商品歸類，除特殊情況外，大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。

出口申報要求及流程規(guī)范

1. 商品檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時無需填報檢驗檢疫項目。但需注意，根據(jù)我國與相關(guān)國家簽訂的協(xié)議，出口至伊朗等少數(shù)國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。

2. 關(guān)稅征免：若為貿(mào)易性質(zhì)出口物資，一般征稅；若為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，則征免性質(zhì)可不填，全免征免方式。

3. 禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

4. 申報規(guī)范：需按照規(guī)范填寫商品名稱、成分含量；若物資非中國生產(chǎn)，需如實填寫原產(chǎn)國。

出口退稅及中美關(guān)稅排除加征

口罩的出口退稅率為13%。對于美國企業(yè)申請排除口罩進口加征關(guān)稅，目前僅有少數(shù)企業(yè)獲準豁免，詳情可查詢美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站/。

快速通關(guān)保障及后續(xù)措施

如遇出口申報系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或撥打海關(guān)熱線12360咨詢。

各國口罩準入條件及注冊、認證流程

各國對于口罩的準入條件各不相同，需根據(jù)出口國家不同收集相關(guān)資料。例如，美國需取得NIOSH檢測認證和FDA注冊許可；歐盟需獲得CE認證證書；日本需向PMDA注冊制造商信息等。詳細流程及所需資料，建議參考各國官方機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道等渠道信息。

國內(nèi)出口企業(yè)所需資質(zhì)和材料

一、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要的基本資質(zhì)包括營業(yè)執(zhí)照、進出口權(quán)、外匯管理局許可等。

二、生產(chǎn)個人防護或工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩的企業(yè)，有進出口權(quán)者可自行出口。而生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，雖然中國海關(guān)不需企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但進口國可能會要求提供相關(guān)證明。

三、各國對于醫(yī)療器械的分類和準入要求各不相同，企業(yè)需根據(jù)出口國家不同提前了解并準備相關(guān)資質(zhì)和文件。

包裝要求及品質(zhì)標準

一、口罩包裝上需印有相關(guān)病毒攔截效率的字樣，如“ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%”。需標明PFE（0.1um微粒子顆粒過濾效率）、BFE（細菌過濾率）和VFE（病毒過濾率）等指標。

二、口罩品質(zhì)需符合中國GB 19083-2010、美國NIOSH、韓國KF系列等標準，確保產(chǎn)品達到相應(yīng)國家的品質(zhì)要求。

以上內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道等渠道收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、國外官方機構(gòu)要求為準。關(guān)于不同國家醫(yī)療器械進口注冊流程的說明

7. 各類產(chǎn)品在進行國際貿(mào)易時，均需通過MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊，方可進行銷售。

韓國KFDA注冊流程詳解

韓國衛(wèi)生福利部（簡稱MHW）是負責管理食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的主要衛(wèi)生保健部門。依據(jù)其下的《醫(yī)療器械法》，韓國食品藥品安全部負責醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。以下是KFDA的注冊流程：

需要明確產(chǎn)品的分類（如I類、II類、III類等），并選擇合適的KLH（韓國認證持有人）。對于II類產(chǎn)品，必須申請KGMP證書并接受現(xiàn)場審核，這些證書通常由授權(quán)的第三方審核員進行認證。還需將產(chǎn)品樣本送至MFDS（韓國食品藥品安全部）認證的實驗室，進行符合韓國標準的測試。

隨后，由KLH向MFDS提交一系列技術(shù)文件（包括檢測報告、KGMP證書等），以進行注冊審批。提交過程中還需支付相應(yīng)的申請費用，并對注冊文件進行必要的整改直至獲得批準。一旦注冊完成，需要指定韓國本地的代理商和經(jīng)銷商，才能正式開始產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊解讀

根據(jù)Australian Therapeutic Goods（醫(yī)療器械）Regulations 2002的規(guī)定，澳大利亞將醫(yī)療器械分為不同的類別。如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得歐盟的CE標志，其類別可以按照CE的分類來確定。若產(chǎn)品已獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，則該證書可被TGA所認可，并作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

各國口罩技術(shù)標準對比簡述

由于篇幅限制，此處暫不詳細展開各國口罩技術(shù)標準的對比內(nèi)容。但需注意，以上提及的技術(shù)標準如有動態(tài)調(diào)整，請以相關(guān)標準管理機構(gòu)的官方發(fā)布為準。

信息來源及聲明

（信息來源：12360海關(guān)熱線）以上內(nèi)容為第三方提供的信息匯總，不代表任何特定機構(gòu)的立場。如需了解更多關(guān)于口罩的詳細信息，可通過正規(guī)渠道進一步查詢。

免責聲明

本段內(nèi)容為作者基于現(xiàn)有資料整理的個人觀點，不代表任何特定網(wǎng)站或機構(gòu)的立場。讀者在做出任何決策前應(yīng)自行核實信息的準確性。