公告通知

商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布2020年第5號(hào)公告，針對(duì)有序開展醫(yī)療物資出口的相關(guān)事宜進(jìn)行說明。該公告自2020年4月1日起生效，涉及五大類醫(yī)療物資，包括新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)。

緊接著，海關(guān)總署發(fā)布2020年第53號(hào)公告，對(duì)醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)，自2020年4月10日起生效，涉及11類醫(yī)療物資。

在防疫物資出口方面，要求出口企業(yè)具備進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可，獲得外匯管理局開設(shè)外匯賬戶的許可，并在海關(guān)進(jìn)行注冊(cè)登記。

防疫物資出口問答環(huán)節(jié)：

1. 海關(guān)對(duì)醫(yī)療物資出口查驗(yàn)的情況如何？

海關(guān)通過加強(qiáng)單證審核和現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，保證醫(yī)療物資有序出口。具體包括全面審核企業(yè)提交的發(fā)票、清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書等，防止不合格醫(yī)療物資出口。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療物資出口的查驗(yàn)力度，防止三無和污染變質(zhì)等不合格產(chǎn)品蒙混過關(guān)。

2. 海關(guān)總署53號(hào)公告的11類醫(yī)療物資出口法檢具體怎么辦理？

企業(yè)通過單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)。對(duì)出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用。對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列的醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。新冠病毒檢測(cè)試劑還需提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

3. 如何理解公告的目錄在動(dòng)態(tài)更新，不在目錄內(nèi)但是國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站能查到的資質(zhì)，這類物資能否正常申報(bào)出口？

公告的目錄在動(dòng)態(tài)更新中，如果國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站可以查到相關(guān)企業(yè)的注冊(cè)信息，此類物資可以正常出口。

4. 如何查詢有效的產(chǎn)品注冊(cè)信息？

請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www..cn/WS04/CL2582/）查詢。

5. 如何鑒別、識(shí)別假冒、偽劣防疫物資？

如發(fā)現(xiàn)三無產(chǎn)品（無生產(chǎn)廠家、無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、無有效日期），這些是明顯不合格的防疫物資，不得出口。

6. 如果產(chǎn)品上有CE、FD、NIOSH等字樣，是否認(rèn)定為醫(yī)用？

認(rèn)證標(biāo)志并不是判定醫(yī)用的唯一依據(jù)。主要從包裝上的品名（MEDECL、SURGICL為醫(yī)用），以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來判斷。

7. 對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩在歐盟的認(rèn)證要求有何不同？

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求。非無菌類醫(yī)用口罩在歐盟醫(yī)療器械分類中屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入歐盟只需企業(yè)進(jìn)行符合性聲明。

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址是：ec.europ.eu/growth/tools-dtbses/nndo/index.cfm?fusection=directive.notifiedbody&dir_id=特定數(shù)值。這是關(guān)于歐盟醫(yī)療器械條例的公告機(jī)構(gòu)的重要鏈接。

海關(guān)總署商檢司定期更新防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，目前最新的版本已經(jīng)發(fā)布在官方網(wǎng)站上，具體鏈接為：sjs..cn/sjs/zcfg56/特定文件夾下的最新HTML文件。

關(guān)于企業(yè)出口防疫物資的問題，首先要確認(rèn)公司的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可，比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等資質(zhì)。如果是自己生產(chǎn)防疫物資，需要確保產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械資質(zhì)范圍內(nèi)。如果是從其他廠家采購，則需要從具有醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購。

內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)是指國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司轉(zhuǎn)型為對(duì)外貿(mào)易公司，需要具備的基礎(chǔ)條件包括取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獲得進(jìn)出口權(quán)、開設(shè)外匯賬戶許可以及完成海關(guān)注冊(cè)登記等步驟。

如果公司的營(yíng)業(yè)范圍沒有包含醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品，但只要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購一次性醫(yī)用口罩，是可以出口的。

口罩機(jī)不屬于醫(yī)療器械，因此非醫(yī)用口罩的出口不受醫(yī)療器械出口資質(zhì)的限制，但需要滿足進(jìn)口國(guó)的相關(guān)準(zhǔn)入要求，例如歐盟的CE證明或認(rèn)可證書、個(gè)人防護(hù)口罩須取得美國(guó)NIOSH檢測(cè)注冊(cè)、醫(yī)用口罩須取得美國(guó)FD注冊(cè)許可等。

對(duì)于包裝上印有醫(yī)療等相關(guān)字樣的物資，在報(bào)關(guān)時(shí)需要提交國(guó)內(nèi)注冊(cè)資質(zhì)。任何一家具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，只要生產(chǎn)廠家能提供醫(yī)療器械注冊(cè)證，都可以出口醫(yī)用口罩。

對(duì)于生產(chǎn)許可證的問題，如果是非醫(yī)用物資，工廠無需醫(yī)療器械資質(zhì)。但如果是5號(hào)公告下的5類醫(yī)療物資出口以及53號(hào)公告所列醫(yī)療物資，工廠必須具備醫(yī)療器械資質(zhì)。

外貿(mào)代理公司代理國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司出口時(shí)，不需要審核國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格。但如果是從國(guó)內(nèi)貿(mào)易公司購買物資，則需要從具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)藥銷售公司采購，或從具有出口醫(yī)療器械資質(zhì)的生產(chǎn)廠家采購。

如果廠家有相關(guān)注冊(cè)證書和經(jīng)營(yíng)證書，而貿(mào)易公司沒有這些證書，只要貿(mào)易公司有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，就可以出口醫(yī)用和非醫(yī)用的以及三類醫(yī)療物資產(chǎn)品。醫(yī)療物品屬于衛(wèi)生物資，應(yīng)該具備至少經(jīng)營(yíng)許可。但是海關(guān)的規(guī)范要求可能與行業(yè)規(guī)定不同，需要關(guān)注海關(guān)的具體要求。

貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩，除了需要工廠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證以外，貿(mào)易公司本身不需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。貿(mào)易公司在采購或驗(yàn)貨時(shí)，需要關(guān)注生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和資料包括企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證（非醫(yī)用不需要）、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品批次/號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片等。

對(duì)于貿(mào)易公司有進(jìn)出口權(quán)，準(zhǔn)備購買口罩出口的情況，如生產(chǎn)企業(yè)有醫(yī)療器械注冊(cè)證，且符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用口罩需要發(fā)貨人做出出口醫(yī)療物資合格聲明，并提交生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

關(guān)于營(yíng)業(yè)執(zhí)照的內(nèi)容，主要是指其中包含相關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可，比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等。醫(yī)療器械出口需要提供的資料包括合同發(fā)票箱單等，此外還需要提供出口質(zhì)量聲明、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（必須在有效期內(nèi)），生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站名單內(nèi)。

護(hù)目鏡的出口是否需要具備藥監(jiān)局的備案證書要根據(jù)具體情況而定。5號(hào)公告未對(duì)護(hù)目鏡有醫(yī)療器械資質(zhì)的要求，但需要根據(jù)海關(guān)總署53號(hào)公告辦理出口法檢。

如果生產(chǎn)許可證上的范圍是第一類醫(yī)療器械，這個(gè)工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品是否為個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品或醫(yī)用要看具體的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和藥監(jiān)局的注冊(cè)備案信息。

新冠病毒核算檢測(cè)試劑盒屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，按國(guó)家法規(guī)屬于體外診斷試劑的第三類。

對(duì)于有進(jìn)出口權(quán)的貿(mào)易公司從廠家采購的醫(yī)用外科口罩，如果符合醫(yī)用外科標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011但廠家只有藥監(jiān)局的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，沒有商務(wù)部5號(hào)公告要求的醫(yī)療器械注冊(cè)證，是不能出口的。醫(yī)用口罩本屬于二類注冊(cè)管理，但如果有備案憑證且符合出口要求則可以出口。關(guān)于國(guó)內(nèi)NGO捐贈(zèng)的物資是否要通過國(guó)內(nèi)紅會(huì)統(tǒng)一捐出沒有強(qiáng)制要求。對(duì)于出口非醫(yī)用的口罩和防護(hù)服等非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)物資到國(guó)外時(shí)可能需要考慮NOISH認(rèn)證等進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可的要求。關(guān)于國(guó)內(nèi)外醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的不同導(dǎo)致的出口問題也需要根據(jù)實(shí)際情況具體考慮解決方案并進(jìn)行相應(yīng)的合規(guī)申報(bào)工作以確保順利出口并符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求標(biāo)準(zhǔn)等限制條件順利完成貿(mào)易活動(dòng)獲取更多收益回報(bào)同時(shí)也保障了消費(fèi)者的利益和安全健康福祉同時(shí)也滿足了企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的需求和合規(guī)出口的法規(guī)要求等各個(gè)方面的需求和要求。按照普通貨物的出口流程，對(duì)于商品編碼對(duì)應(yīng)的監(jiān)管條件進(jìn)行申報(bào)出口，同時(shí)需要取得進(jìn)口國(guó)的相關(guān)認(rèn)證許可。

關(guān)于報(bào)關(guān)品名的問題，是否應(yīng)該填寫品牌、規(guī)格以及一次性醫(yī)用口罩等信息？回答是肯定的。對(duì)于口罩和防護(hù)服的出口申報(bào)，需要在報(bào)關(guān)單商品名稱欄詳細(xì)填寫品牌、規(guī)格型號(hào)和用途，如果商品實(shí)際屬性達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，必須標(biāo)注“醫(yī)用”?？谡值纳陥?bào)數(shù)量需按“個(gè)”填報(bào)。其他醫(yī)療物資的出口申報(bào)以及報(bào)關(guān)單其他欄位的填寫，都必須嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單填制規(guī)范》的要求。

對(duì)于一些問題如“是不是英文打了MEDICL就按照醫(yī)用來要求？”的回答是，如果外包裝上有MEDICL標(biāo)識(shí)且執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用，那么該物資就被視為醫(yī)用物資。醫(yī)用的廠家必須具備醫(yī)療器械注冊(cè)證。

對(duì)于民用口罩的出口，除了滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。申報(bào)時(shí)需體現(xiàn)“非醫(yī)用”，并符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)規(guī)定。

對(duì)于防護(hù)服出口，需區(qū)分是否醫(yī)用。非醫(yī)用按照正常通關(guān)要求進(jìn)行，醫(yī)用防護(hù)服出口則需要按照相關(guān)公告的出口法檢要求，并獲取進(jìn)口國(guó)相關(guān)認(rèn)證許可。

防疫醫(yī)療包是否能整體出口的問題，由于其中包含了多種物品，不符合歸類總規(guī)則五零售成套包裝的定義，建議分別歸類并申報(bào)。

企業(yè)提供符合性聲明是針對(duì)出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的企業(yè)，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。非醫(yī)用防疫物資海關(guān)無特殊要求。

對(duì)于民用出口歐盟的問題，非醫(yī)用防疫物資不需要中國(guó)公司出符合性聲明。目前進(jìn)入歐盟的非醫(yī)用個(gè)人防護(hù)口罩屬于第III類防護(hù)重度風(fēng)險(xiǎn)，需要提供CE證書。

如果出口的防護(hù)物資是用于工廠員工自己防護(hù)，是否算醫(yī)用要根據(jù)商品的實(shí)際屬性來確定，而不是按使用用途。也就是說，即使個(gè)人使用的口罩，如果實(shí)際屬性是醫(yī)用，也需要申報(bào)為“醫(yī)用”。

貿(mào)易公司出口醫(yī)用口罩時(shí)，只要生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)齊全并符合進(jìn)口國(guó)要求，貿(mào)易公司可以單抬頭報(bào)關(guān)出口退稅。但須按照海關(guān)相關(guān)要求提供相應(yīng)資質(zhì)文件。如果貿(mào)易公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒有相關(guān)資質(zhì)，但采購的工廠有資質(zhì)，貿(mào)易公司仍然可以出口，只要其營(yíng)業(yè)執(zhí)照具備經(jīng)營(yíng)許可。

普通口罩的外包裝上如有抗菌字樣但使用標(biāo)準(zhǔn)是非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，那么該口罩不屬于醫(yī)用口罩，可以按普通民用口罩出口。

醫(yī)療物資出口需要提供出口相關(guān)資質(zhì)和海關(guān)總署公告進(jìn)行出口法檢，以及按進(jìn)口國(guó)的要求在進(jìn)口國(guó)通關(guān)時(shí)提供出口銷售證明及出口備案。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)的基金會(huì)向國(guó)外捐助醫(yī)療物資，可以不通過慈善機(jī)構(gòu)進(jìn)行，可以申報(bào)其他進(jìn)出口免費(fèi)，但相關(guān)要求仍然適用。由于政策變化較快，以上解答僅供參考，具體操作還需以當(dāng)?shù)睾ｊP(guān)要求為準(zhǔn)。

（來源：海運(yùn)信息）以上內(nèi)容屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表任何機(jī)構(gòu)立場(chǎng)。如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除或修改。