最近一段時(shí)間，口罩等防護(hù)物品在市場(chǎng)上非?；鸨Ｗ苑窝滓咔榘l(fā)生以來(lái)，全球?qū)谡?、防護(hù)服等相關(guān)防護(hù)物資的需求量迅速增加，即便有錢(qián)也未必能夠買(mǎi)到，在這種情況下，口罩就變得非常緊缺，基本上只要能把口罩生產(chǎn)出來(lái)，都能迅速把它賣(mài)出去。

看到商機(jī)之后，很多企業(yè)都紛紛上馬口罩生產(chǎn)線。自2020年2月份以來(lái)，我國(guó)新增口罩和呼吸防護(hù)企業(yè)6114家，與去年同期比較，增速高達(dá)1561%，目前我國(guó)口罩和呼吸防護(hù)相關(guān)企業(yè)共計(jì)38151家。除了口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量暴增之外，跟口罩有關(guān)的一些產(chǎn)業(yè)鏈也出現(xiàn)暴增。

暴增行業(yè)、產(chǎn)品實(shí)例

我國(guó)有熔噴布相關(guān)企業(yè)共計(jì)347家，2020年2月以來(lái)新增112家，與去年同期比較，增速高達(dá)3633%；

目前我國(guó)額溫槍相關(guān)企業(yè)共計(jì)994家，2020年2月以來(lái)新增202家，與去年同期比較，增速高達(dá)4950%；

目前我國(guó)消毒產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)共計(jì)141794家，2020年2月以來(lái)新增3693家，與去年同期比較，增速高達(dá)85.3%；

目前我國(guó)防護(hù)服相關(guān)企業(yè)共計(jì)5427家，2020年2月以‘來(lái)新增1151家，與去年同期比較，增速高達(dá)2157%。

口罩及相關(guān)防護(hù)企業(yè)的迅猛增加，短期之內(nèi)帶來(lái)了這些行業(yè)產(chǎn)能的增加。目前我國(guó)的口罩產(chǎn)能已經(jīng)從日常的2500萬(wàn)個(gè)左右迅速增加到1億個(gè)以上，而且預(yù)計(jì)到3月底，我國(guó)口罩的日產(chǎn)能有望突破2億個(gè)。

關(guān)于口罩的各類(lèi)認(rèn)證和標(biāo)準(zhǔn)，以下是一些詳細(xì)解讀。

對(duì)于N95口罩，美國(guó)NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。對(duì)于KN95口罩，則符合中國(guó)GB 2626強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，同樣對(duì)非油性顆粒物過(guò)濾效率有嚴(yán)格的要求。

在韓國(guó)，進(jìn)口口罩的必要資料包括提單、箱單、發(fā)票以及韓國(guó)進(jìn)口商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。韓國(guó)的個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)中，KF系列分為KF80、KF94、KF99。而在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面，需遵守MFDS Notice No. 2015-69。韓國(guó)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入法規(guī)中，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，韓國(guó)收貨人需到韓國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行進(jìn)口資質(zhì)備案。

在澳大利亞，進(jìn)口口罩需提交提單、箱單、發(fā)票等必要資料，并須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)。產(chǎn)品需符合AS/NZS 1716:2012這一澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。TGA是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)稱(chēng)，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械等）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)與歐盟分類(lèi)基本一致，如果產(chǎn)品已獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證的簡(jiǎn)要辦理流程方面，美國(guó)NIOSH認(rèn)證的防顆粒物口罩需要經(jīng)過(guò)樣品測(cè)試和技術(shù)資料審核。而美國(guó)FDA注冊(cè)、歐盟CE注冊(cè)等流程則更加復(fù)雜。對(duì)于日本PMDA注冊(cè)，流程包括準(zhǔn)備階段、制造商向PMDA注冊(cè)工廠、申請(qǐng)QMS工廠審核等。韓國(guó)KFDA注冊(cè)的流程也涉及到產(chǎn)品分類(lèi)、申請(qǐng)證書(shū)等多個(gè)步驟。澳大利亞的TGA注冊(cè)則依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，產(chǎn)品分類(lèi)與歐盟一致。

關(guān)于各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比以及具體標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，供生產(chǎn)企業(yè)參考。包括國(guó)際ISO 22609：2004、歐盟的EN 136-1998、EN 140-1998+AC-1999等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以及美國(guó)ASTM F1862/F1862M-2017等標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)應(yīng)不同的口罩類(lèi)型和技術(shù)要求。

《呼吸防護(hù)設(shè)備選擇、使用和維護(hù)指南及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)》

根據(jù)JIS T 8159:2006標(biāo)準(zhǔn)，呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南于2006年4月25日開(kāi)始實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了呼吸保護(hù)裝置的泄漏率試驗(yàn)方法。

韓國(guó)也頒布了相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如KS M 6673-2008防塵口罩標(biāo)準(zhǔn)，于2008年2月22日開(kāi)始實(shí)施。KS K ISO 22609-2018標(biāo)準(zhǔn)涉及到傳染試劑防護(hù)服、醫(yī)療面罩以及防人造血滲透的試驗(yàn)方法（固定容積、水平噴射），于2018年11月14日開(kāi)始實(shí)施。

針對(duì)以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如有任何動(dòng)態(tài)調(diào)整，將以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布的消息為準(zhǔn)。

海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施的工作職能，密切關(guān)注并收集防護(hù)服、消毒用品等防疫物資的出口國(guó)外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的技術(shù)性貿(mào)易措施。將及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，以助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和擴(kuò)大出口。

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注：以上內(nèi)容僅作示例，未經(jīng)過(guò)詳細(xì)核實(shí)，具體標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容可能有所出入。