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關(guān)于出口口罩至各國(guó)所需的資質(zhì)詳解:建議收藏!

2025-01-01 9:07:37
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疫情物資商品編碼參考指南

急需物資與參考稅號(hào)一覽

口罩:

橡膠手套:

防護(hù)服:

護(hù)目鏡:

棉簽、棉棒、棉球:

體溫計(jì):

消毒液:

洗手液:

中國(guó)出口(公司行為)

這些物資主要用于銷售。若需出口,公司必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和進(jìn)出口權(quán)。

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用于贈(zèng)送或代為采購

如為贈(zèng)送或代關(guān)聯(lián)公司(如兄弟公司、母子公司)采購,需提供采購廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件。這與我們進(jìn)口時(shí)需提供的三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明、廠家檢查報(bào)告)流程相似。

口罩出口詳細(xì)資料

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2. 企業(yè)生產(chǎn)許可證

3. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4. 醫(yī)療器械注冊(cè)證

5. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6. 產(chǎn)品批次/號(hào)

7. 產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

各國(guó)進(jìn)口所需資料與口罩要求

韓國(guó):

提單、箱單、發(fā)票、韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。韓國(guó)收貨人需到韓國(guó)藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。企業(yè)自用或受贈(zèng)的情況,可自行進(jìn)口,無需相關(guān)資質(zhì)。韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)遵循KF系列,需有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí),還需進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)。

日本:

提單、箱單、發(fā)票。出口日本的醫(yī)療器械公司需滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。口罩包裝上需印有特定的過濾效率標(biāo)識(shí)。需供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證,產(chǎn)品需獲得醫(yī)療番號(hào)、認(rèn)證、登記許可證。

歐盟:

提單、箱單、發(fā)票。在歐盟,口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括多個(gè)歐洲標(biāo)準(zhǔn),其中BSEN149使用的較多。FFP2口罩與醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率接近。醫(yī)療口罩需遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)。CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度。

美國(guó):

提單、箱單、發(fā)票。美國(guó)進(jìn)口的口罩,如需銷售,必須獲得FDA認(rèn)證。醫(yī)用口罩出口資質(zhì)需有FDA認(rèn)證和亞馬遜分類審核;普通防護(hù)口罩出口資質(zhì)只需有口罩類目的分類審核。根據(jù)HHS法規(guī),NIOSH認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。在美國(guó),口罩按過濾網(wǎng)材質(zhì)分為N、R、P三類,根據(jù)過濾效率又有90、95、100的差別。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可稱為“N95型口罩”。

澳大利亞:

提單、箱單、發(fā)票。AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品必須滿足此規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩的制造流程和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),以確保其使用安全。

目前航空海運(yùn)的運(yùn)力尚未完全恢復(fù),運(yùn)輸時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng),因此在發(fā)貨后請(qǐng)密切關(guān)注單號(hào)更新情況。請(qǐng)保持耐心,只要沒有違反相關(guān)規(guī)定,貨物通常不會(huì)被扣留或退回。

以上信息僅供參考,實(shí)際情況可能會(huì)有所不同,請(qǐng)?jiān)趯?shí)際操作中謹(jǐn)慎處理。具體的業(yè)務(wù)處理以實(shí)際情況為準(zhǔn)。請(qǐng)注意,此文內(nèi)容源自Mike外貿(mào)說的觀點(diǎn),并不代表風(fēng)口星網(wǎng)的立場(chǎng)。如需轉(zhuǎn)載此文,請(qǐng)務(wù)必獲得原作者的授權(quán)同意。

由于運(yùn)輸能力的限制和可能的延誤情況,建議發(fā)貨方和收貨方之間加強(qiáng)溝通,及時(shí)了解貨物的最新動(dòng)態(tài)。對(duì)于外貿(mào)業(yè)務(wù)來說,遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定至關(guān)重要,以免發(fā)生不必要的糾紛和損失。請(qǐng)注意風(fēng)險(xiǎn),謹(jǐn)慎處理。

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