為應(yīng)對新冠肺炎疫情的影響，加強防護裝備的生產(chǎn)與供應(yīng)，歐盟委員會于3月30日發(fā)布了《防護裝備合格評定程序》指南。此指南以問答形式詳細解釋了制造商將防護產(chǎn)品投放到歐盟市場所需的法律框架和步驟，為新加入及有意轉(zhuǎn)產(chǎn)防護設(shè)備的企業(yè)提供了合規(guī)生產(chǎn)與銷售的指導(dǎo)。

問題一：哪些歐盟法律框架適用于防護裝備？

對于非醫(yī)用個人防護裝備，如FFP類型口罩，適用《個人防護裝備（PPE）法規(guī)》即EU 2016/425（以下簡稱PPE）。而醫(yī)用防護裝備，如醫(yī)用手套、外科口罩等，則受醫(yī)療器械法規(guī)管轄，包括93/42/EEC指令（MDD）以及后續(xù)的EU 2017/745（MDR）法規(guī)。但值得注意的是，歐盟委員會已宣布將MDR法規(guī)的實施推遲一年，以確保有足夠的時間供歐盟議會和理事會通過。這些法規(guī)均統(tǒng)一了產(chǎn)品性能要求，以確保用戶安全與健康，符合標準的產(chǎn)品可在整個歐盟市場自由流通。

問題二：生產(chǎn)防護裝備是否有強制性的歐盟標準？

PPE和MDD法規(guī)并未為產(chǎn)品設(shè)計規(guī)定特定的技術(shù)解決方案，因此在技術(shù)上是中立的。但它們對產(chǎn)品的衛(wèi)生、安全和性能提出了基本要求。制造商可依據(jù)協(xié)調(diào)標準或自身技術(shù)方案來滿足這些要求。例如，F(xiàn)FP型口罩的協(xié)調(diào)標準為EN149:2001+A1:2009，而外科口罩的協(xié)調(diào)標準為EN14683:2019。使用這些標準的主要優(yōu)點是，當(dāng)制造商提供證據(jù)表明其產(chǎn)品已通過所有必要測試后，可以更快地將產(chǎn)品投放市場，無需第三方或認證機構(gòu)的再次測試。

問題三至問題八的具體答案

關(guān)于測試執(zhí)行方，一般由制造商或其委托的實驗室進行。對于標準的獲取，歐盟委員會已與歐洲標準化組織達成協(xié)議，將關(guān)鍵標準免費提供給制造商，包括EN149和EN14683等，方便從國家標準化機構(gòu)的在線目錄中下載。對于醫(yī)療設(shè)備類別，如外科/醫(yī)用口罩等I類醫(yī)療設(shè)備，在投放市場前不需要公告機構(gòu)的強制性認證，但必須證明符合要求。而III類PPE產(chǎn)品則必須經(jīng)過公告機構(gòu)認證。在所有情況下，產(chǎn)品是否貼上CE標志取決于其類別和符合的法律框架。在材料選擇方面，雖然法律框架沒有對材料強加規(guī)定，但會引入性能要求，相關(guān)標準會詳細說明。

為應(yīng)對新冠肺炎COVID-19疫情，歐盟委員會發(fā)布了相關(guān)建議，鼓勵公告機構(gòu)優(yōu)先處理與新冠肺炎相關(guān)的產(chǎn)品申請，并允許在特定情況下，即使合格評定程序尚未完成或剛剛啟動，產(chǎn)品也可以投放市場。這些措施旨在加快防護裝備在歐盟市場的普及，以支持全球抗擊疫情的努力。

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