上周，搜航網(wǎng)為大家?guī)砹擞芍袊逗ｊP(guān)總署官方發(fā)布的最新口罩出口申報通關(guān)指南》，廣大外貿(mào)出口和貨代物流企業(yè)第一時間了解到了口罩出口實(shí)操指引。

隨著疫情的惡化和深入，大家對于除口罩之外的防疫物資，比如免洗洗手液，酒精消毒液，以及最新的新冠肺炎病毒檢測試劑出口時對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求，出口通關(guān)，申報及海外主要國家的準(zhǔn)入條件的了解，變得更為迫切。

今天，搜航網(wǎng)為大家?guī)砹俗钚碌拿庀聪词忠?，酒精消毒液以及新冠肺炎病毒測試試劑的出口貿(mào)易指南，同時也附上世界海關(guān)組織（WCO）最新的防疫物資歸類指南及HS Code查詢，希望對廣大外貿(mào)出口和貨代物流企業(yè)有所幫助。

目錄一、

免洗洗手液，酒精消毒液出口指南

1. 防疫物資的出口監(jiān)管條件

2. 消毒液出口需要的資料

3. 消毒物資如何出口

4. 免洗洗手液出口美國的要求

5. 消毒物品出口提醒

二、新冠病毒檢測試劑出口指南

1. 出口通關(guān)要求

2. 出口前準(zhǔn)備

3. 各國檢測試劑準(zhǔn)入條件

4. 各國檢測試劑生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

三、WCO最新防疫物資歸類指南及HS Code查詢

### 免洗洗手液，酒精消毒液出口指南

#### 一、防疫物資的出口監(jiān)管條件

- 出口監(jiān)管條件：根據(jù)海關(guān)總署的相關(guān)規(guī)定，防疫物資如口罩、手套、消毒液等屬于特定商品，需要按照特定商品的管理規(guī)定進(jìn)行申報和通關(guān)。

- 資料要求：需要提供相關(guān)的生產(chǎn)、銷售許可證，以及產(chǎn)品的質(zhì)檢報告、安全數(shù)據(jù)表等必要文件。

- 包裝要求：防疫物資的包裝需要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保在運(yùn)輸過程中不會泄漏或污染。

- 標(biāo)簽要求：產(chǎn)品的標(biāo)簽需要清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。

- 特殊要求：根據(jù)具體國家和地區(qū)的法律法規(guī)，可能還需要滿足一些特殊的要求，如歐盟的CE認(rèn)證、美國的FDA認(rèn)證等。

#### 二、消毒液出口需要的資料

- 生產(chǎn)許可證：證明企業(yè)具備生產(chǎn)消毒液的能力和資質(zhì)。

- 銷售許可證：證明企業(yè)具備銷售消毒液的能力和資質(zhì)。

- 質(zhì)檢報告：證明消毒液的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

- 安全數(shù)據(jù)表：詳細(xì)列出消毒液的安全性能、使用方法、注意事項(xiàng)等信息。

- 標(biāo)簽和包裝：確保產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝符合相關(guān)要求。

- 特殊認(rèn)證：根據(jù)具體國家和地區(qū)的要求，可能還需要一些特殊的認(rèn)證，如ISO認(rèn)證、CE認(rèn)證等。

#### 三、消毒物資如何出口

1. 了解市場需求：首先了解目標(biāo)市場的需求和競爭情況，確定合適的銷售策略和渠道。

2. 準(zhǔn)備相關(guān)資料：根據(jù)市場需求準(zhǔn)備相關(guān)的資料，如生產(chǎn)、銷售許可證、質(zhì)檢報告、安全數(shù)據(jù)表等。

3. 選擇合適的運(yùn)輸方式：根據(jù)產(chǎn)品的特性和市場需求選擇合適的運(yùn)輸方式，如海運(yùn)、空運(yùn)等。

4. 進(jìn)行市場調(diào)研：在出口前進(jìn)行市場調(diào)研，了解目標(biāo)市場的消費(fèi)者需求和競爭情況，制定相應(yīng)的銷售策略和渠道。

5. 簽訂合同并交付：與外商簽訂合同后，按照合同約定的方式進(jìn)行交付和收款。在交付過程中要確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

6. 售后服務(wù)和客戶關(guān)系維護(hù)：在出口過程中要做好售后服務(wù)和客戶關(guān)系維護(hù)工作，及時解決客戶的問題和需求。

7. 合規(guī)經(jīng)營：在出口過程中要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和商業(yè)道德，確保合規(guī)經(jīng)營。同時要注意保護(hù)自己的合法權(quán)益和知識產(chǎn)權(quán)。

8. 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)并持續(xù)改進(jìn)：在每次出口后要及時總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)并持續(xù)改進(jìn)自己的經(jīng)營策略和銷售策略。以便更好地適應(yīng)市場需求和競爭環(huán)境。

9. 開拓新市場并擴(kuò)大市場份額：在穩(wěn)定現(xiàn)有市場的基礎(chǔ)上積極開拓新市場并擴(kuò)大市場份額。可以通過參加國際展會、建立海外銷售渠道等方式來實(shí)現(xiàn)。同時要注意加強(qiáng)品牌營銷和推廣工作。韓國食品藥品安全部（MFDS）在近期公布了韓國醫(yī)療器械法案（MDA）的部分修訂計劃。此次修訂中，關(guān)于醫(yī)療器械部分的實(shí)施條例出現(xiàn)了一個重要的詞匯變更：“用于體外診斷分析器械的試劑”被更改為“體外診斷產(chǎn)品”。這意味著包括試劑以及所有用于體外診斷的產(chǎn)品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品（IVDs）進(jìn)行管理。除了試劑以外的其他體外診斷產(chǎn)品也被歸類為醫(yī)療器械，需要遵守醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品則需要在2014年底之前獲取新的進(jìn)口和生產(chǎn)批準(zhǔn)。

對于希望將醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國的廠商來說，他們需要注意KGMP認(rèn)證。韓國的醫(yī)療器械分為Ⅰ至Ⅳ類，其中Ⅰ類醫(yī)療器械的管理相對寬松，只需在MFDS網(wǎng)上進(jìn)行在線登記即可。對于Ⅱ至Ⅳ類醫(yī)療器械，必須經(jīng)過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查才能進(jìn)入韓國市場。這些產(chǎn)品需要提供完整的技術(shù)文件，包括各種證書、說明書、檢測報告等。

MFDS從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，除了Ⅰ類醫(yī)療器械外，其他都需要進(jìn)行現(xiàn)場審核。申請MFDS審核需要提供一系列資料，KGMP審核所需資料更多?，F(xiàn)場審核的標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。

在澳大利亞，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入需要通過TGA注冊，并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范AS/NZS 1716：2012。澳大利亞對醫(yī)療器械的分類與歐盟類似，分為I類，Is和Im， IIa，IIb和III類。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，其質(zhì)量、安全性和有效性需要經(jīng)過TGA的評估并在上市前獲得批準(zhǔn)。對于低風(fēng)險的I類器械，雖然沒有強(qiáng)制性的質(zhì)量體系和上市前評價要求，但制造商仍需要提供證明其安全有效性的相關(guān)文件。

文章還提到了各國檢測試劑的生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、WCO的最新防疫物資歸類指南以及HS Code查詢等內(nèi)容。需要注意的是，本文所列的所有準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等僅供參考，具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)的官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。

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